Un'indagine clinica di 52 settimane sulla lidocaina Princess® VOLUME PLUS in soggetti con deficit di volume della parte mediana del viso (PRIMAvera)
6 dicembre 2024 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH
Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, non comparativa, di follow-up di 52 settimane, post-marketing, su Princess® VOLUME PLUS Lidocaina in soggetti con deficit di volume della parte mediana del viso
Questa indagine mira a confermare la sicurezza e l'efficacia di Princess VOLUME PLUS Lidocaine nell'aumento del deficit volumetrico della parte centrale del viso e include un follow-up sulla sicurezza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio non interventistico valuterà i soggetti trattati con Princess VOLUME PLUS Lidocaine per l'aumento del deficit di volume del midface.
Sarà consentito un trattamento di ritocco, a discrezione dell'investigatore curante, se il trattamento iniziale non ha fornito una correzione ottimale.
I parametri di efficacia saranno valutati sulla base di una scala convalidata per la scala del deficit di volume del midface e confermati mediante l'uso di questionari sui risultati riportati dal paziente, nonché sulla base di fotografie che devono essere valutate da un valutatore indipendente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
91
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso maschile e femminile affetti da deficit volumetrico medio-grave da moderato a grave e con pelle sana nell'area da trattare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
- Presenza di deficit di volume medio-facciale bilaterale, approssimativamente simmetrico da moderato a grave, corrispondente ai gradi MVDSS 2-3;
- Un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e impegno a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dell'indagine clinica (solo per le donne in età fertile);
- Pelle sana nella zona mediana del viso e priva di malattie che potrebbero interferire con la valutazione dell'invecchiamento cutaneo o rappresentare un rischio per l'iniezione;
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'indagine, comprese le iniezioni di tossina botulinica (eccetto il trattamento con tossina botulinica della glabella o della fronte);
- In grado di comprendere le informazioni sull'indagine, inclusi gli obblighi dei soggetti, ed è disposto a prendervi parte, come evidenziato dal consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di cicatrici ipertrofiche, disturbi del pigmento o formazione di cheloidi.
- Presenza o storia di qualsiasi malattia autoimmune o trattamento in corso con terapia immunitaria.
- Storia di ipersensibilità all'acido ialuronico, alla lidocaina cloridrato o ad altri anestetici locali di tipo amidico.
- Precedente trattamento con un filler permanente nella zona da trattare.
- Donne incinte o che allattano.
- Trattamento con anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. Acido acetilsalicilico) entro 10 giorni prima della Visita 1, a meno che il rischio di sanguinamento/lividi non venga eliminato dopo aver consultato il medico del soggetto che aveva prescritto tale medicinale.
- Processi cutanei, infiammatori e/o infettivi (es. acne, herpes) nella zona da trattare.
- Terapia laser, dermoabrasione o mesoterapia entro 12 mesi o peeling chimico entro 3 mesi prima della Visita 1.
- Storia di altri trattamenti estetici/chirurgici che possono interferire con la valutazione delle prestazioni.
- Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dall'arruolamento) con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico.
- Precedente iscrizione a questa indagine clinica.
- Qualsiasi persona dipendente dall'investigatore (ad es. dipendenti, parenti o simili) o dipendenti dell'istituzione del sito di indagine o dello Sponsor.
Non possono partecipare i seguenti soggetti: persone con un tutore legale nominato a causa di disabilità mentale, detenuti, soldati e altri membri delle forze armate, dipendenti pubblici (per l'Austria questo è specificato nella legge sui dispositivi medici).
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Filler dermico per deficit del midface
Ci sarà un gruppo in questo studio, l'effettivo gruppo di trattamento.
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Durante questa procedura il dispositivo (un filler dermico) verrà iniettato in profondità per via intradermica, sottocutanea o sopraperiostale secondo il suo marchio CE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint delle prestazioni primarie
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tasso di risposta alla settimana 4 basato sulla valutazione MVDSS (Midface Volume Deficit Severity Scale) dello sperimentatore, dove la risposta è definita come un miglioramento del grado MVDSS di ≥1 grado rispetto al basale.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint prestazioni secondario 1
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 52 settimane
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Tasso di risposta basato sulla valutazione della scala di severità del deficit di volume del midface (MVDSS) dello sperimentatore.
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12, 24, 36 e 52 settimane
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Endpoint prestazionale secondario 2
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Grado della scala di miglioramento estetico globale (GAIS) determinato dallo sperimentatore.
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4, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Endpoint prestazionale secondario 3
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Grado della scala di miglioramento estetico globale (GAIS) determinato dal soggetto.
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4, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Endpoint prestazionale secondario 4
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Soddisfazione del soggetto.
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4, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Endpoint prestazionale secondario 5
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Tasso di risposta, basato sulla valutazione della scala di severità del deficit di volume del midface (MVDSS) da parte del revisore fotografico indipendente.
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4, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Endpoint secondario delle prestazioni 6
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Proporzione di soggetti con un miglioramento del grado della scala di gravità del deficit di volume della faccia media (MVDSS) di ≥2 gradi.
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4, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Prinz, Mag., Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPH-401-201331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .