52týdenní klinické vyšetření Princess® VOLUME PLUS lidokainu u subjektů s deficitem objemu střední části obličeje (PRIMAvera)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší;
2. Přítomnost bilaterálního, přibližně symetrického středního až těžkého objemového deficitu střední části obličeje, odpovídající MVDSS stupně 2-3;
3. Negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 a závazek používat po dobu klinického vyšetření adekvátní metodu antikoncepce (pouze pro ženy ve fertilním věku);
4. Zdravá kůže ve střední části obličeje a bez onemocnění, která by mohla narušovat hodnocení kožního stárnutí nebo představovat riziko pro injekci;
5. Ochota zdržet se jakýchkoli jiných estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání vyšetření, včetně botulotoxinových injekcí (kromě ošetření glabelou nebo botulotoxinem na čele);
6. Je schopen porozumět informacím o vyšetřování, včetně povinností subjektů, a je ochoten se zúčastnit, což dokládá podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost nebo anamnéza hypertrofických jizev, poruch pigmentu nebo tvorby keloidů.
2. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo současná léčba imunitní terapií.
3. Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, lidokain hydrochlorid nebo jiná lokální anestetika amidového typu.
4. Předchozí ošetření trvalým plnivem v oblasti, která má být ošetřena.
5. Těhotné nebo kojící ženy.
6. Léčba antikoagulancii a inhibitory agregace krevních destiček (např. kyselina acetylsalicylová) během 10 dnů před návštěvou 1, pokud riziko krvácení/podlitin neustoupí po konzultaci s lékařem subjektu, který takový lék předepsal.
7. Kožní, zánětlivé a/nebo infekční procesy (např. akné, herpes) v oblasti, která má být léčena.
8. Laserová terapie, dermabraze nebo mezoterapie do 12 měsíců nebo chemický peeling do 3 měsíců před návštěvou 1.
9. Anamnéza jiné estetické/chirurgické léčby, která může ovlivnit hodnocení výkonu.
10. Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii.
11. Předchozí zařazení do této klinické zkoušky.
12. Jakákoli osoba závislá na vyšetřovateli (např. zaměstnanci, příbuzní apod.) nebo zaměstnanci instituce na místě vyšetřování nebo Sponzor.

13. Neúčastní se osoby se zákonným opatrovníkem ustanoveným z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci (pro Rakousko je to uvedeno v zákoně o zdravotnických prostředcích).

    -