Uma investigação clínica de 52 semanas de Princess® VOLUME PLUS Lidocaine em indivíduos com déficit de volume da face média (PRIMAvera)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18 anos ou mais;
2. Presença de déficit de volume do terço médio da face bilateral, aproximadamente simétrico, moderado a grave, correspondendo aos graus 2-3 do MVDSS;
3. Um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e compromisso de usar um método anticoncepcional adequado durante a investigação clínica (somente para mulheres com potencial para engravidar);
4. Pele saudável na região do terço médio da face e livre de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo ou representar risco para injeção;
5. Vontade de se abster de qualquer outro procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação, incluindo injeções de toxina botulínica (exceto glabela ou tratamento com toxina botulínica na testa);
6. Capaz de entender as informações sobre a investigação, incluindo as obrigações dos sujeitos, e está disposto a participar, conforme evidenciado por consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. Presença ou história de cicatriz hipertrófica, distúrbios de pigmentação ou formação de queloide.
2. Presença ou história de qualquer doença autoimune ou tratamento atual com imunoterapia.
3. História de hipersensibilidade ao ácido hialurônico, cloridrato de lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida.
4. Tratamento prévio com preenchimento permanente na área a ser tratada.
5. Mulheres grávidas ou amamentando.
6. Tratamento com anticoagulantes e inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico) dentro de 10 dias antes da Visita 1, a menos que o risco de sangramento/hematomas seja descartado após consulta com o médico do sujeito que prescreveu tal medicamento.
7. Processos cutâneos, inflamatórios e/ou infecciosos (por exemplo, acne, herpes) na área a ser tratada.
8. Terapia a laser, dermoabrasão ou mesoterapia dentro de 12 meses, ou peeling químico dentro de 3 meses antes da Visita 1.
9. Histórico de outro tratamento estético/cirúrgico que possa interferir na avaliação do desempenho.
10. Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias após a inscrição) com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico.
11. Inscrição prévia nesta investigação clínica.
12. Qualquer pessoa dependente do investigador (por exemplo, funcionários, parentes ou similares) ou funcionários da instituição do centro de investigação ou do Patrocinador.

13. Não participarão os seguintes indivíduos: pessoas com um tutor legal nomeado devido a deficiência mental, prisioneiros, soldados e outros membros das forças armadas, funcionários públicos (para a Áustria, isso é especificado na Lei de Dispositivos Médicos).

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