Une étude clinique de 52 semaines sur la lidocaïne Princess® VOLUME PLUS chez des sujets présentant un déficit volumique du milieu du visage (PRIMAvera)
26 février 2021 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH
Une étude clinique prospective, multicentrique, non comparative, de suivi sur 52 semaines et post-commercialisation de la lidocaïne Princess® VOLUME PLUS chez des sujets présentant un déficit volumique du milieu du visage
Cette enquête vise à confirmer l'innocuité et l'efficacité de Princess VOLUME PLUS Lidocaine dans l'augmentation du déficit volumique du milieu du visage et comprend un suivi de l'innocuité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude non interventionnelle évaluera les sujets traités avec Princess VOLUME PLUS Lidocaïne pour l'augmentation du déficit volumique du milieu du visage.
Un traitement de retouche sera autorisé, à la discrétion de l'investigateur traitant, si le traitement initial n'a pas apporté une correction optimale.
Les paramètres d'efficacité seront évalués sur la base d'une échelle validée pour l'échelle de déficit de volume de la face médiane et confirmés par l'utilisation de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients ainsi que sur la base de photographies à évaluer par un évaluateur indépendant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10707
- RZANY & HUND, Privatpraxis
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research
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Vienna, L'Autriche, 1010
- Yuvell
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Vienna, L'Autriche, 1010
- Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins souffrant d'un déficit volumique moyen à sévère et ayant une peau saine dans la zone de traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus ;
- Présence d'un déficit volumique bifacial modéré à sévère, approximativement symétrique, correspondant aux grades MVDSS 2-3 ;
- Un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et un engagement à utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de l'investigation clinique (uniquement pour les femmes en âge de procréer) ;
- Peau saine dans la zone médiane du visage et exempte de maladies pouvant interférer avec l'évaluation du vieillissement cutané ou représenter un risque pour l'injection ;
- Volonté de s'abstenir de toute autre intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'investigation, y compris les injections de toxine botulique (à l'exception du traitement de la glabelle ou de la toxine botulique frontale) ;
- Capable de comprendre les informations sur l'enquête, y compris les obligations des sujets, et est disposé à y participer, comme en témoigne un consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de cicatrices hypertrophiques, de troubles pigmentaires ou de formation de chéloïdes.
- Présence ou antécédents de toute maladie auto-immune ou traitement en cours par immunothérapie.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique, au chlorhydrate de lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.
- Traitement préalable avec un mastic permanent dans la zone à traiter.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement avec des anticoagulants et des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (p.
- Processus cutanés, inflammatoires et/ou infectieux (p. ex. acné, herpès) dans la zone à traiter.
- Thérapie au laser, dermabrasion ou mésothérapie dans les 12 mois, ou peeling chimique dans les 3 mois précédant la visite 1.
- Antécédents d'autres traitements esthétiques/chirurgicaux pouvant interférer avec l'évaluation des performances.
- Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique.
- Inscription antérieure à cette investigation clinique.
- Toute personne dépendante de l'investigateur (par exemple, employés, parents ou similaires), ou employés de l'institution du site d'investigation ou du commanditaire.
Les sujets suivants ne peuvent pas participer : les personnes ayant un tuteur légal nommé en raison d'un handicap mental, les prisonniers, les soldats et autres membres des forces armées, les fonctionnaires (pour l'Autriche, cela est spécifié dans la loi sur les dispositifs médicaux).
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Produit de comblement dermique pour le déficit du milieu du visage
Il y aura un groupe dans cette étude, le groupe de traitement proprement dit.
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Au cours de cette procédure, le dispositif (un produit de comblement dermique) sera injecté par voie intradermique profonde, sous-cutanée ou suprapériostée conformément à son marquage CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de performance principal
Délai: 4 semaines
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Taux de réponse à la semaine 4 basé sur l'évaluation de l'échelle de sévérité du déficit de volume de la face médiane (MVDSS) de l'investigateur, où la réponse est définie comme une amélioration du grade MVDSS de ≥ 1 grade par rapport au départ.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire de performance 1
Délai: 12, 24, 36 et 52 semaines
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Taux de réponse basé sur l'évaluation de l'échelle de gravité du déficit de volume du milieu du visage (MVDSS) de l'investigateur.
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12, 24, 36 et 52 semaines
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Critère secondaire de performance 2
Délai: 4, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Grade de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) déterminé par l'investigateur.
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4, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Critère secondaire de performance 3
Délai: 4, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Note de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) déterminée par le sujet.
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4, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Critère secondaire de performance 4
Délai: 4, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Satisfaction du sujet.
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4, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Critère secondaire de performance 5
Délai: 4, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Taux de réponse, basé sur l'évaluation de l'échelle de gravité du déficit de volume du milieu du visage (MVDSS) par l'examinateur indépendant de la photographie.
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4, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Critère secondaire de performance 6
Délai: 4, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Proportion de sujets présentant une amélioration de l'échelle de sévérité du déficit de volume du milieu du visage (MVDSS) de ≥ 2 niveaux.
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4, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Prinz, Mag., Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CPH-401-201331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .