간질 환자 치료를 위한 Brivaracetam 동정적 사용 프로그램
2026년 5월 27일 업데이트: UCB Biopharma SRL
이 자비로운 사용 프로그램(CUP)은 장기 후속 연구 N01125, N01199, N01372, N01379 및 N01315의 종료 사이의 기간 동안 그리고 BRV가 상업적으로 사용될 때 연구 환자에게 Brivaracetam(BRV)에 대한 지속적인 액세스를 제공하도록 설정되었습니다. 사용 가능.
연구 개요
상세 설명
확장 액세스 프로그램은 미국에서 실시되지 않았으며 실시할 의도도 없습니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 개별 환자
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- BRV(Brivaracetam) 연구 N01125, N01199, N01372, N01379 또는 N01315에 참여하는 간질 환자
- 치료 의사가 BRV 및 기타 항간질 요법의 장기 투여로 지속적인 이점이 있다고 믿는 환자는 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 환자는 자격이 있습니다.
- 가임 여성 환자는 동정적 사용 프로그램(CUP) 참여 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다. 환자는 부적절하게 보호되는 성행위의 결과와 잠재적 위험을 이해하고, 피임 방법의 적절한 사용에 대해 교육받고 이해하며, 상태의 잠재적인 변화를 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 신뢰할 수 있고 약물 섭취를 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자에게 이 CUP의 세부 사항을 알리고, 질문을 하고 이 CUP 참여를 고려할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하고, 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 참여에 대해 구두로 동의했으며, 현지 규정에 따라 요구되며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재의 자살 생각이나 행동 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 검사 결과를 포함하여 치료 의사가 결정한 심각한 의학적, 신경학적 및 정신과적 장애
- 이전 BRV 연구에서 약물 섭취에 대한 순응도 저하
- CUP 기간 동안 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .