Program współczującego stosowania z brywaracetamem w leczeniu pacjentów z padaczką

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z padaczką uczestniczący w badaniach nad brywaracetamem (BRV) N01125, N01199, N01372, N01379 lub N01315
• Pacjenci, u których lekarz prowadzący uważa, że ​​długoterminowe podawanie BRV i innych leków przeciwpadaczkowych przynosi trwałe korzyści, mogą nie być odpowiednimi pacjentami
• Kwalifikują się pacjentki bez zdolności do zajścia w ciążę
• Pacjentki mogące zajść w ciążę kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji w czasie trwania programu Compassionate Use Program (CUP). Pacjentka musi rozumieć konsekwencje i potencjalne ryzyko nieodpowiednio zabezpieczonej aktywności seksualnej, być poinformowana o właściwym stosowaniu metod antykoncepcyjnych i rozumieć je, a także informować lekarza prowadzącego o wszelkich potencjalnych zmianach stanu
• Pacjent jest uważany za godnego zaufania i zdolnego do przestrzegania przyjmowania leków.
• Pacjent jest informowany o szczegółach tego CUP, ma wystarczająco dużo czasu i możliwości zadawania pytań i rozważenia swojego udziału w CUP, a pacjent lub jego przedstawiciel prawny (LAR) wyraził ustną zgodę na udział i, jeśli wymagane przez lokalne przepisy, wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie zaburzenia medyczne, neurologiczne i psychiatryczne, w tym obecne myśli lub zachowania samobójcze lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
• Słabe przestrzeganie przyjmowania leków w poprzednim badaniu BRV
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia podczas CUP
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią