Программа сострадательного использования бриварацетама для лечения пациентов с эпилепсией
28 июля 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Эта программа сострадательного использования (CUP) предназначена для предоставления исследуемым пациентам постоянного доступа к бриварацетаму (BRV) в течение периода времени между закрытием долгосрочных последующих исследований N01125, N01199, N01372, N01379 и N01315 и когда BRV коммерчески доступен. доступный.
Обзор исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: 2273 +1 844 599
- Электронная почта: UCBCares@ucb.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эпилепсией, участвующие в исследованиях бриварацетама (BRV) N01125, N01199, N01372, N01379 или N01315
- Пациенты, для которых лечащий врач полагает, что долгосрочное введение BRV и других противоэпилептических препаратов дает постоянную пользу, могут быть неподходящими для пациента.
- Пациенты женского пола без детородного потенциала имеют право
- Женщины-пациенты с детородным потенциалом имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на время участия в Программе сострадательного использования (CUP). Пациент должен понимать последствия и потенциальные риски неадекватно защищенной сексуальной активности, быть информированным и понимать правильное использование методов контрацепции, а также информировать лечащего врача о любых возможных изменениях в статусе.
- Пациент считается надежным и способным соблюдать режим приема лекарств.
- Пациент проинформирован о деталях этого CUP, ему предоставлено достаточно времени и возможности задать вопросы и рассмотреть свое участие в этом CUP, и пациент или законный представитель (LAR) дал устное согласие на участие, и, если требуется в соответствии с местным законодательством, дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые медицинские, неврологические и психические расстройства, включая текущие суицидальные мысли или поведение, или лабораторные показатели, которые могут повлиять на безопасность пациента, как определено лечащим врачом
- Плохое соблюдение режима приема лекарств в предыдущем исследовании BRV
- Участие в любом клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства во время CUP
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .