Compassionate Use-programma met Brivaracetam voor de behandeling van patiënten met epilepsie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met epilepsie die deelnemen aan Brivaracetam (BRV)-onderzoeken N01125, N01199, N01372, N01379 of N01315
• Patiënten voor wie de behandelend arts denkt dat er een blijvend voordeel is van de langdurige toediening van BRV en andere anti-epileptische therapieën, zijn mogelijk niet geschikt voor de patiënt
• Vrouwelijke patiënten zonder vruchtbare leeftijd komen in aanmerking
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van deelname aan het Compassionate Use Program (CUP). De patiënt moet de gevolgen en mogelijke risico's van onvoldoende beschermde seksuele activiteit begrijpen, worden voorgelicht over en het juiste gebruik van anticonceptiemethoden begrijpen, en de behandelend arts op de hoogte stellen van elke mogelijke verandering in status
• Patiënt wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich aan de medicatie-inname te houden.
• Patiënt wordt geïnformeerd over de details van deze CUP, krijgt voldoende tijd en gelegenheid om vragen te stellen en zijn/haar deelname aan deze CUP te overwegen, en de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft mondeling toestemming gegeven voor deelname, en indien vereist volgens de lokale regelgeving, schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige medische, neurologische en psychiatrische stoornissen, waaronder actuele zelfmoordgedachten of -gedrag, of laboratoriumwaarden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt, zoals bepaald door de behandelend arts
• Slechte therapietrouw in het vorige BRV-onderzoek
• Deelname aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat tijdens de CUP
• Zwangere of zogende vrouw