Programa de Uso Compasivo con Brivaracetam para el Tratamiento de Pacientes con Epilepsia

Criterios de inclusión:

• Pacientes con epilepsia que participan en los estudios de Brivaracetam (BRV) N01125, N01199, N01372, N01379 o N01315
• Los pacientes para quienes el médico tratante cree que existe un beneficio continuo de la administración a largo plazo de BRV y otras terapias antiepilépticas podrían no ser adecuados para el paciente.
• Las pacientes sin capacidad de procrear son elegibles
• Las pacientes en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración de la participación en el Programa de Uso Compasivo (CUP). El paciente debe comprender las consecuencias y los riesgos potenciales de la actividad sexual inadecuadamente protegida, ser educado y comprender el uso adecuado de los métodos anticonceptivos e informar al médico tratante de cualquier cambio potencial en el estado.
• El paciente se considera confiable y capaz de cumplir con la ingesta de medicamentos.
• Se informa al paciente de los detalles de este CUP, se le da suficiente tiempo y oportunidad para hacer preguntas y considerar su participación en este CUP, y el paciente o el representante legalmente autorizado (LAR) ha dado su consentimiento verbal para participar y, si requerido por las regulaciones locales, ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Trastornos médicos, neurológicos y psiquiátricos graves, incluida la ideación o el comportamiento suicida actual, o valores de laboratorio que pueden tener un impacto en la seguridad del paciente, según lo determine el médico tratante
• Cumplimiento deficiente con la ingesta de medicamentos en el estudio BRV anterior
• Participación en cualquier estudio clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación durante el CUP
• Mujer embarazada o lactante