Compassionate Use Program mit Brivaracetam zur Behandlung von Patienten mit Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Epilepsie, die an den Brivaracetam (BRV)-Studien N01125, N01199, N01372, N01379 oder N01315 teilnehmen
• Patienten, bei denen der behandelnde Arzt einen anhaltenden Nutzen aus der Langzeitverabreichung von BRV und anderen antiepileptischen Therapien glaubt, sind möglicherweise nicht für den Patienten geeignet
• Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen ohne gebärfähiges Potenzial
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie für die Dauer der Teilnahme am Compassionate Use Program (CUP) eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Der Patient muss die Folgen und potenziellen Risiken einer unzureichend geschützten sexuellen Aktivität verstehen, über die ordnungsgemäße Anwendung von Verhütungsmethoden aufgeklärt und verstanden werden und den behandelnden Arzt über jede potenzielle Statusänderung informieren
• Der Patient gilt als zuverlässig und in der Lage, die Medikamenteneinnahme einzuhalten.
• Der Patient wird über die Einzelheiten dieses CUP informiert, erhält ausreichend Zeit und Gelegenheit, Fragen zu stellen und seine/ihre Teilnahme an diesem CUP zu erwägen, und der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) hat der Teilnahme mündlich zugestimmt, und, falls gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist, hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Schwere medizinische, neurologische und psychiatrische Störungen, einschließlich aktueller Suizidgedanken oder -verhalten, oder Laborwerte, die sich nach Feststellung des behandelnden Arztes auf die Sicherheit des Patienten auswirken können
• Schlechte Compliance bei der Medikamenteneinnahme in der vorherigen BRV-Studie
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät während des CUP
• Schwangere oder stillende Frau