Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de uso compassivo com brivaracetam para o tratamento de pacientes com epilepsia

28 de julho de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Este Programa de Uso Compassivo (CUP) é configurado para fornecer aos pacientes do estudo acesso contínuo ao Brivaracetam (BRV) durante o período de tempo entre o encerramento dos estudos de acompanhamento de longo prazo N01125, N01199, N01372, N01379 e N01315 e quando o BRV é comercialmente acessível.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com epilepsia que estão participando dos estudos de Brivaracetam (BRV) N01125, N01199, N01372, N01379 ou N01315
  • Os pacientes para os quais o médico assistente acredita que há um benefício contínuo da administração a longo prazo de BRV e outras terapias antiepilépticas podem não ser adequados para o paciente
  • Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar são elegíveis
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método anticoncepcional clinicamente aceito durante a participação no Programa de Uso Compassivo (CUP). O paciente deve entender as consequências e os riscos potenciais da atividade sexual inadequadamente protegida, ser educado e compreender o uso adequado de métodos contraceptivos e informar o médico responsável sobre qualquer alteração potencial no estado
  • O paciente é considerado confiável e capaz de aderir à ingestão de medicamentos.
  • O paciente é informado sobre os detalhes deste CUP, tem amplo tempo e oportunidade para fazer perguntas e considerar sua participação neste CUP, e o paciente ou seu representante legalmente autorizado (LAR) forneceu consentimento verbal para participar e, se exigido pelos regulamentos locais, deu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos, neurológicos e psiquiátricos graves, incluindo ideação ou comportamento suicida atual, ou valores laboratoriais que possam ter impacto na segurança do paciente, conforme determinado pelo médico assistente
  • Baixa adesão à ingestão de medicamentos no estudo anterior de BRV
  • Participação em qualquer estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo de investigação durante o CUP
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01317

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Brivaracetam

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever