Compassionate Use Program med Brivaracetam för behandling av patienter med epilepsi

Inklusionskriterier:

• Patienter med epilepsi som deltar i Brivaracetam (BRV) studier N01125, N01199, N01372, N01379 eller N01315
• Patienter för vilka den behandlande läkaren anser att det finns en fortsatt nytta av långvarig administrering av BRV och andra antiepileptiska terapier kanske inte är lämpliga för patienten
• Kvinnliga patienter utan fertil ålder är berättigade
• Kvinnliga patienter med fertil ålder är berättigade om de använder en medicinskt vedertagen preventivmetod under hela programmet för Compassionate Use Program (CUP). Patienten måste förstå konsekvenserna och potentiella riskerna med otillräckligt skyddad sexuell aktivitet, vara utbildad om och förstå korrekt användning av preventivmetoder och informera den behandlande läkaren om eventuella förändringar i status
• Patienten anses vara pålitlig och kapabel att hålla sig till medicinintaget.
• Patienten informeras om detaljerna i denna CUP, ges gott om tid och möjlighet att ställa frågor och överväga sitt deltagande i denna CUP, och patienten eller den juridiskt auktoriserade representanten (LAR) har gett muntligt samtycke till att delta, och, om krävs enligt lokala bestämmelser, har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Allvarliga medicinska, neurologiska och psykiatriska störningar, inklusive nuvarande självmordstankar eller självmordsbeteende, eller laboratorievärden som kan ha en inverkan på patientens säkerhet, enligt bedömning av den behandlande läkaren
• Dålig efterlevnad av läkemedelsintag i den tidigare BRV-studien
• Deltagande i någon klinisk studie av ett annat undersökningsläkemedel eller enhet under CUP
• Gravid eller ammande kvinna