Serranator® Alto Post Market Clinical Follow Up(PMCF) 연구
2020년 4월 8일 업데이트: Cagent Vascular LLC
시판 후 임상 후속 연구 - PMCF 연구, Serranator® Alto
이 레지스트리의 목적은 실제 시나리오에서 말초 동맥 질환(PAD) 또는 기능 장애가 있는 기본 또는 합성 동정맥 투석 누공 치료에서 Serranator® Alto의 안전성과 성능을 실제 시나리오에서 평가하고 현지 표준 치료에 따라 관찰 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD) 및/또는 기능 장애가 있는 고유 또는 합성 동정맥 투석 누공이 있는 최소 100명의 피험자에 대한 비식별 데이터를 캡처하는 단일 팔, 다중 센터, 장치 레지스트리 연구.
이 연구는 급성 혈관조영 데이터를 포착할 것입니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 장골 또는 대퇴 슬와 동맥, 또는 기능 장애 천연 또는 합성 동정맥 투석 누공에서 병변의 확장을 필요로 하는 파행 또는 허혈성 휴식 통증이 있는 피험자로 구성될 것입니다.
설명
- 피험자는 혈관 성형술이 필요합니다
- 환자는 장골, 대퇴골, 장골 대퇴골, 오금 동맥에 병변이 있거나 제품 사용 적응증에 따라 천연 또는 합성 동정맥 투석 누공의 폐쇄성 병변이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인주
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Serranator® Alto PTA 세레이션 풍선 카테터
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AV 누공
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Serranator® Alto PTA 세레이션 풍선 카테터
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AV 이식
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Serranator® Alto PTA 세레이션 풍선 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 레지스트리는 병원 퇴원을 통해 급성 절차 데이터를 수집하며 추가 후속 조치가 필요하지 않습니다. 성능 데이터는 등록이 완료된 후 요약되며 1년으로 예상됩니다.
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장치 성공은 Serranator® 장치를 사용한 후 의도한 표적 부위에서 육안 평가에 의해 직경 협착증이 50% 미만인 연구 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창 및 수축, 회수의 달성으로 정의됩니다.
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레지스트리는 병원 퇴원을 통해 급성 절차 데이터를 수집하며 추가 후속 조치가 필요하지 않습니다. 성능 데이터는 등록이 완료된 후 요약되며 1년으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 전까지 의료기기 관련 주요 부작용(MAE) 수집
기간: 시술 후 12-24시간 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생한 시간
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절단 또는 재개입(외과적 또는 혈관내)으로 정의되는 장치 관련 MAE의 발생으로 정의되는 안전성
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시술 후 12-24시간 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생한 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Serranator® Alto PMCF Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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