Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serranator® Alto Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-Studie

8. April 2020 aktualisiert von: Cagent Vascular LLC

Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen – PMCF-Studie, Serranator® Alto

Das Ziel dieses Registers besteht darin, Beobachtungsdaten gemäß lokalem Pflegestandard zu sammeln und die Sicherheit und Leistung des Serranator® Alto bei der Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen (pAVK) oder dysfunktionaler nativer oder synthetischer arteriovenöser Dialysefisteln in einem realen Szenario zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, multizentrische Geräteregisterstudie zur Erfassung nicht identifizierter Daten von mindestens 100 Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder dysfunktionalen nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln. Die Studie wird akute angiographische Daten erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit Claudicatio oder ischämischen Ruheschmerzen, die eine Erweiterung von Läsionen in den Becken- oder Femoropoplitealarterien oder dysfunktionalen nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln erfordern.

Beschreibung

  • Das Subjekt erfordert eine Angioplastie
  • Das Subjekt weist eine Läsion in der Darmbein-, Oberschenkel-, Iliofemoralis- oder Kniekehlenarterie oder eine obstruktive Läsion von nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln gemäß den Anwendungshinweisen des Produkts auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PAD
Gerät: Serranator® Alto
Serranator® Alto PTA Serration Ballonkatheter
AV-Fistel
Gerät: Serranator® Alto
Serranator® Alto PTA Serration Ballonkatheter
AV-Transplantat
Gerät: Serranator® Alto
Serranator® Alto PTA Serration Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: Das Register erfasst akute Verfahrensdaten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, eine zusätzliche Nachverfolgung ist nicht erforderlich. Die Leistungsdaten werden nach Abschluss der Einschreibung zusammengefasst, voraussichtlich nach einem Jahr.
Geräteerfolg ist definiert als das Erreichen einer erfolgreichen Abgabe, Balloninflation und -entleerung sowie die Entnahme des Studiengeräts/der Studiengeräte mit einer Durchmesserstenose von <50 % durch visuelle Beurteilung an der vorgesehenen Zielstelle nach Verwendung des Serranator®-Geräts.
Das Register erfasst akute Verfahrensdaten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, eine zusätzliche Nachverfolgung ist nicht erforderlich. Die Leistungsdaten werden nach Abschluss der Einschreibung zusammengefasst, voraussichtlich nach einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) bis zur Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 12–24 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Sicherheit definiert als das Auftreten gerätebedingter MAE, definiert als Amputationen oder erneute Eingriffe (chirurgisch oder endovaskulär)
Innerhalb von 12–24 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cagent Vascular LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Serranator® Alto PMCF Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Serranator® Alto

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren