Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serranator® Alto Post Market Clinical Follow Up (PMCF) studie

8. april 2020 oppdatert av: Cagent Vascular LLC

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet – PMCF-studie, Serranator® Alto

Målet med dette registeret er å samle observasjonsdata under lokal standard for omsorg og evaluere sikkerheten og ytelsen til Serranator® Alto i behandling av perifer arteriesykdom (PAD), eller dysfunksjonelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler i et virkelighetsscenario.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkelarms, multisenter, enhetsregisterstudie som fanger opp avidentifiserte data om minimum 100 personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller dysfunksjonelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefistler. Studien vil fange opp akutte angiografiske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner med claudicatio eller iskemisk hvilesmerter, som krever dilatasjon av lesjoner, i iliaca eller femoropopliteal arterier, eller dysfunksjonelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler.

Beskrivelse

  • Personen krever angioplastikk
  • Personen har en lesjon i iliaca, femoral, iliofemoral, popliteal arterie eller obstruktiv lesjon av naturlige eller syntetiske arteriovenøse dialysefistler i henhold til produktindikasjonene for bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PAD
Enhet: Serranator® Alto
Serranator® Alto PTA serrationsballongkateter
AV fistel
Enhet: Serranator® Alto
Serranator® Alto PTA serrationsballongkateter
AV-graft
Enhet: Serranator® Alto
Serranator® Alto PTA serrationsballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: Registeret vil samle inn akutte prosedyredata gjennom sykehusutskrivning, ingen ytterligere oppfølging er nødvendig. Ytelsesdata vil bli oppsummert etter at påmeldingen er fullført, beregnet til å være 1 år.
Enhetssuksess definert som oppnåelse av vellykket levering, ballongoppblåsing og -tømming, og uthenting av studieenheten(e) med en diameterstenose på <50 % ved visuell vurdering på det tiltenkte målstedet etter bruk av Serranator®-enheten.
Registeret vil samle inn akutte prosedyredata gjennom sykehusutskrivning, ingen ytterligere oppfølging er nødvendig. Ytelsesdata vil bli oppsummert etter at påmeldingen er fullført, beregnet til å være 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av enhetsrelaterte Major Adverse Events (MAE) frem til utskrivning
Tidsramme: Innen 12-24 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først
Sikkerhet definert som forekomst av enhetsrelatert MAE, definert som amputasjoner eller re-intervensjoner (kirurgisk eller endovaskulær)
Innen 12-24 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cagent Vascular LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Serranator® Alto PMCF Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Serranator® Alto

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere