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Étude de suivi clinique post-commercialisation Serranator® Alto (PMCF)

8 avril 2020 mis à jour par: Cagent Vascular LLC

Étude de suivi clinique post-commercialisation - Étude PMCF, Serranator® Alto

L'objectif de ce registre est de collecter des données d'observation selon les normes de soins locales et d'évaluer la sécurité et les performances du Serranator® Alto dans le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) ou des fistules de dialyse artério-veineuse natives ou synthétiques dysfonctionnelles dans un scénario réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de registre d'appareils à un seul bras, multicentrique, capturant des données anonymisées sur un minimum de 100 sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de fistules de dialyse artério-veineuses natives ou synthétiques dysfonctionnelles. L'étude saisira des données angiographiques aiguës.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de sujets souffrant de claudication ou de douleurs de repos ischémiques, nécessitant une dilatation des lésions, dans les artères iliaques ou fémoro-poplitées, ou des fistules de dialyse artério-veineuses natives ou synthétiques dysfonctionnelles.

La description

  • Le sujet nécessite une angioplastie
  • Le sujet a une lésion dans l'artère iliaque, fémorale, iliofémorale, poplitée ou une lésion obstructive de fistules de dialyse artério-veineuse natives ou synthétiques selon les indications d'utilisation du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TAMPON
Dispositif: Serranator® Alto
Cathéter à ballonnet à dentelure Serranator® Alto PTA
Fistule AV
Dispositif: Serranator® Alto
Cathéter à ballonnet à dentelure Serranator® Alto PTA
Greffe AV
Dispositif: Serranator® Alto
Cathéter à ballonnet à dentelure Serranator® Alto PTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: Le registre recueillera des données sur les procédures aiguës jusqu'à la sortie de l'hôpital, aucun suivi supplémentaire n'est requis. Les données de performance seront résumées une fois l'inscription terminée, estimée à 1 an.
Le succès de l'appareil est défini comme la réussite de l'accouchement, du gonflage et du dégonflage du ballonnet et de la récupération du ou des dispositifs d'étude avec une sténose de diamètre < 50 % par évaluation visuelle sur le site cible prévu après l'utilisation du dispositif Serranator®.
Le registre recueillera des données sur les procédures aiguës jusqu'à la sortie de l'hôpital, aucun suivi supplémentaire n'est requis. Les données de performance seront résumées une fois l'inscription terminée, estimée à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables majeurs (EIM) liés à l'appareil jusqu'à la sortie
Délai: Dans les 12 à 24 heures suivant l'intervention ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Sécurité définie comme l'incidence des EIM liés au dispositif, définis comme des amputations ou des réinterventions (chirurgicales ou endovasculaires)
Dans les 12 à 24 heures suivant l'intervention ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cagent Vascular LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Serranator® Alto PMCF Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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