Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) di Serranator® Alto
8 aprile 2020 aggiornato da: Cagent Vascular LLC
Studio di follow-up clinico post-vendita - Studio PMCF, Serranator® Alto
L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati osservazionali in base agli standard di cura locali e valutare la sicurezza e le prestazioni del Serranator® Alto nel trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) o delle fistole arterovenose dialitiche native o sintetiche disfunzionali in uno scenario reale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di registro del dispositivo a braccio singolo, multicentrico, che acquisisce dati non identificati su un minimo di 100 soggetti con malattia delle arterie periferiche (PAD) e/o fistole artero-venose dialitiche native o sintetiche disfunzionali.
Lo studio catturerà i dati angiografici acuti.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da soggetti con claudicatio o dolore ischemico a riposo, che richiedono dilatazione delle lesioni, nelle arterie iliache o femoropoplitee, o fistole arterovenose dialitiche native o sintetiche disfunzionali.
Descrizione
- Il soggetto necessita di angioplastica
- Il soggetto ha una lesione nell'arteria iliaca, femorale, iliofemorale, poplitea o lesione ostruttiva di fistole artero-venose native o sintetiche per dialisi come da indicazioni per l'uso del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PAD
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Catetere a palloncino di serratura Serranator® Alto PTA
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Fistola AV
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Catetere a palloncino di serratura Serranator® Alto PTA
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Innesto AV
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Catetere a palloncino di serratura Serranator® Alto PTA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione
Lasso di tempo: Il registro raccoglierà i dati sulle procedure acute attraverso la dimissione dall'ospedale, non è richiesto alcun follow-up aggiuntivo. I dati sulle prestazioni verranno riepilogati al termine dell'iscrizione, stimata in 1 anno.
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Successo del dispositivo definito come il raggiungimento della consegna riuscita, il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino e il recupero del/i dispositivo/i dello studio con una stenosi del diametro <50% mediante valutazione visiva nel sito target previsto dopo l'utilizzo del dispositivo Serranator®.
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Il registro raccoglierà i dati sulle procedure acute attraverso la dimissione dall'ospedale, non è richiesto alcun follow-up aggiuntivo. I dati sulle prestazioni verranno riepilogati al termine dell'iscrizione, stimata in 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo fino alla dimissione
Lasso di tempo: Entro 12-24 ore post-procedura o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sicurezza definita come incidenza di MAE correlati al dispositivo, definiti come amputazioni o reinterventi (chirurgici o endovascolari)
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Entro 12-24 ore post-procedura o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Anomalie congenite
- Aterosclerosi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- Serranator® Alto PMCF Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .