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Estudio de seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF) de Serranator® Alto

8 de abril de 2020 actualizado por: Cagent Vascular LLC

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización - Estudio PMCF, Serranator® Alto

El objetivo de este registro es recopilar datos de observación bajo el estándar de atención local y evaluar la seguridad y el rendimiento del Serranator® Alto en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) o fístulas de diálisis arteriovenosa sintéticas o nativas disfuncionales en un escenario del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de registro de dispositivos multicéntrico de un solo brazo que captura datos no identificados en un mínimo de 100 sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o fístulas de diálisis arteriovenosa nativas o sintéticas disfuncionales. El estudio capturará datos angiográficos agudos.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por sujetos con claudicación o dolor isquémico en reposo, que requieran dilatación de lesiones, en las arterias ilíaca o femoropoplítea, o fístulas de diálisis arteriovenosa nativa o sintética disfuncionales.

Descripción

  • El sujeto requiere angioplastia
  • El sujeto tiene una lesión en la arteria ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea o lesión obstructiva de fístula de diálisis arteriovenosa nativa o sintética según las indicaciones de uso del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ALMOHADILLA
Dispositivo: Serranator® Alto
Catéter con globo serrado Serranator® Alto PTA
Fístula AV
Dispositivo: Serranator® Alto
Catéter con globo serrado Serranator® Alto PTA
Injerto AV
Dispositivo: Serranator® Alto
Catéter con globo serrado Serranator® Alto PTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuación
Periodo de tiempo: El registro recopilará datos de procedimientos agudos hasta el alta hospitalaria, no se requiere seguimiento adicional. Los datos de rendimiento se resumirán después de que se complete la inscripción, que se estima será de 1 año.
El éxito del dispositivo se define como el logro de la entrega exitosa, el inflado y desinflado del globo, y la recuperación del o de los dispositivos de estudio con un diámetro de estenosis de <50 % mediante evaluación visual en el sitio objetivo después de usar el dispositivo Serranator®.
El registro recopilará datos de procedimientos agudos hasta el alta hospitalaria, no se requiere seguimiento adicional. Los datos de rendimiento se resumirán después de que se complete la inscripción, que se estima será de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo hasta el alta
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 a 24 horas posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Seguridad definida como la incidencia de MAE relacionada con el dispositivo, definida como amputaciones o reintervenciones (quirúrgicas o endovasculares)
Dentro de las 12 a 24 horas posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cagent Vascular LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Serranator® Alto PMCF Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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