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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) Serranator® Alto

8 de abril de 2020 atualizado por: Cagent Vascular LLC

Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização - Estudo PMCF, Serranator® Alto

O objetivo deste registro é coletar dados observacionais sob o padrão local de atendimento e avaliar a segurança e o desempenho do Serranator® Alto no tratamento de doença arterial periférica (DAP) ou fístulas de diálise arteriovenosa nativas ou sintéticas disfuncionais em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de registro de dispositivo de braço único, multicêntrico, capturando dados não identificados em um mínimo de 100 indivíduos com doença arterial periférica (DAP) e/ou fístulas de diálise arteriovenosa nativas ou sintéticas disfuncionais. O estudo irá capturar dados angiográficos agudos.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por indivíduos com claudicação ou dor isquêmica de repouso, necessitando de dilatação de lesões, nas artérias ilíacas ou femoropoplíteas, ou fístulas disfuncionais de diálise arteriovenosa nativa ou sintética.

Descrição

  • Sujeito requer angioplastia
  • O sujeito tem uma lesão na artéria ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea ou lesão obstrutiva de fístula de diálise arteriovenosa nativa ou sintética de acordo com as indicações de uso do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ALMOFADA
Dispositivo: Serranator® Alto
Cateter Balão Serrilhado Serranator® Alto PTA
Fístula AV
Dispositivo: Serranator® Alto
Cateter Balão Serrilhado Serranator® Alto PTA
Enxerto AV
Dispositivo: Serranator® Alto
Cateter Balão Serrilhado Serranator® Alto PTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho
Prazo: O registro coletará dados de procedimentos agudos até a alta hospitalar, não sendo necessário acompanhamento adicional. Os dados de desempenho serão resumidos após a conclusão da inscrição, estimada em 1 ano.
Sucesso do dispositivo definido como a obtenção de entrega bem-sucedida, insuflação e desinsuflação do balão e recuperação do(s) dispositivo(s) de estudo com estenose de diâmetro <50% por avaliação visual no local de destino pretendido após o uso do dispositivo Serranator®.
O registro coletará dados de procedimentos agudos até a alta hospitalar, não sendo necessário acompanhamento adicional. Os dados de desempenho serão resumidos após a conclusão da inscrição, estimada em 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos graves (MAE) relacionados ao dispositivo até a alta
Prazo: Dentro de 12 a 24 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Segurança definida como incidência de MAE relacionado ao dispositivo, definida como amputações ou reintervenções (cirúrgicas ou endovasculares)
Dentro de 12 a 24 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cagent Vascular LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Serranator® Alto PMCF Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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