Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) Serranator® Alto

8. dubna 2020 aktualizováno: Cagent Vascular LLC

Klinická následná studie po uvedení na trh – studie PMCF, Serranator® Alto

Cílem tohoto registru je shromáždit observační data v rámci místní standardní péče a vyhodnotit bezpečnost a výkon Serranator® Alto při léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) nebo dysfunkčních nativních nebo syntetických arteriovenózních dialyzačních píštělí ve scénáři reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoruká, multicentrická studie registru zařízení zachycující deidentifikovaná data minimálně od 100 subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo dysfunkčními nativními nebo syntetickými arteriovenózními dialyzačními píštělemi. Studie zachytí akutní angiografická data.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat ze subjektů s klaudikací nebo ischemickou klidovou bolestí, vyžadující dilataci lézí v ilických nebo femoropopliteálních arteriích nebo dysfunkční nativní nebo syntetické arteriovenózní dialyzační píštěle.

Popis

  • Subjekt vyžaduje angioplastiku
  • Subjekt má léze v kyčelní, femorální, iliofemorální, popliteální arterii nebo obstrukční léze nativní nebo syntetické arteriovenózní dialyzační píštěle podle indikací k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PODLOŽKA
Přístroj: Serranator® Alto
Serranator® Alto PTA zoubkovaný balónkový katétr
AV píštěl
Přístroj: Serranator® Alto
Serranator® Alto PTA zoubkovaný balónkový katétr
AV Graft
Přístroj: Serranator® Alto
Serranator® Alto PTA zoubkovaný balónkový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: Registr bude shromažďovat akutní procedurální data prostřednictvím propuštění z nemocnice, není vyžadováno žádné další sledování. Údaje o výkonu budou shrnuty po dokončení registrace, odhadem na 1 rok.
Úspěšnost zařízení definovaná jako dosažení úspěšného podání, nafouknutí a vypuštění balónku a získání studijního zařízení s průměrem stenózy < 50 % vizuálním posouzením v zamýšleném cílovém místě po použití zařízení Serranator®.
Registr bude shromažďovat akutní procedurální data prostřednictvím propuštění z nemocnice, není vyžadováno žádné další sledování. Údaje o výkonu budou shrnuty po dokončení registrace, odhadem na 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování hlavních nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením až do vybití
Časové okno: Do 12–24 hodin po výkonu nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Bezpečnost definovaná jako výskyt MAE související se zařízením, definovaný jako amputace nebo opakované intervence (chirurgické nebo endovaskulární)
Do 12–24 hodin po výkonu nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cagent Vascular LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Serranator® Alto PMCF Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Serranator® Alto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit