Serranator® Alto Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF).
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Cagent Vascular LLC
Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek — badanie PMCF, Serranator® Alto
Celem tego rejestru jest gromadzenie danych obserwacyjnych zgodnie z lokalnymi standardami opieki oraz ocena bezpieczeństwa i wydajności Serranator® Alto w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) lub dysfunkcji natywnych lub syntetycznych przetok tętniczo-żylnych w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie rejestru urządzeń, w którym gromadzone są anonimowe dane dotyczące co najmniej 100 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub dysfunkcją natywnych lub syntetycznych przetok tętniczo-żylnych.
Badanie obejmie ostre dane angiograficzne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składała się z osób z chromaniem lub spoczynkowym bólem niedokrwiennym, wymagającym poszerzenia zmian chorobowych w tętnicach biodrowych lub udowo-podkolanowych lub z dysfunkcjami natywnych lub syntetycznych przetok dializacyjnych.
Opis
- Pacjent wymaga angioplastyki
- Pacjent ma zmianę w tętnicy biodrowej, udowej, biodrowo-udowej, podkolanowej lub zmianę powodującą niedrożność natywnej lub syntetycznej przetoki tętniczo-żylnej zgodnie ze wskazaniami do stosowania produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PODKŁADKA
|
Ząbkowany cewnik balonowy Serranator® Alto PTA
|
|
Przetoka AV
|
Ząbkowany cewnik balonowy Serranator® Alto PTA
|
|
Przeszczep AV
|
Ząbkowany cewnik balonowy Serranator® Alto PTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Rejestr będzie gromadził dane dotyczące ostrych procedur podczas wypisu ze szpitala, nie jest wymagana żadna dodatkowa obserwacja. Dane dotyczące wyników zostaną podsumowane po zakończeniu rejestracji, co szacuje się na 1 rok.
|
Sukces urządzenia definiowany jako osiągnięcie pomyślnego porodu, napełnienie i opróżnienie balonika oraz odzyskanie badanego urządzenia (urządzeń) ze zwężeniem średnicy <50% na podstawie oceny wizualnej w zamierzonym miejscu docelowym po użyciu urządzenia Serranator®.
|
Rejestr będzie gromadził dane dotyczące ostrych procedur podczas wypisu ze szpitala, nie jest wymagana żadna dodatkowa obserwacja. Dane dotyczące wyników zostaną podsumowane po zakończeniu rejestracji, co szacuje się na 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE) do czasu wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 12-24 godzin po zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Bezpieczeństwo definiowane jako występowanie MAE związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako amputacje lub ponowne interwencje (chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe)
|
W ciągu 12-24 godzin po zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Wady wrodzone
- Miażdżyca tętnic
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Serranator® Alto PMCF Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .