Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование Serranator® Alto (PMCF)

8 апреля 2020 г. обновлено: Cagent Vascular LLC

Послепродажное клиническое последующее исследование — исследование PMCF, Serranator® Alto

Целью этого реестра является сбор данных наблюдений в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и оценка безопасности и эффективности Serranator® Alto при лечении заболеваний периферических артерий (ЗПА) или дисфункциональных нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Независимая группа, многоцентровое исследование реестра устройств, в котором собраны деидентифицированные данные как минимум о 100 субъектах с заболеванием периферических артерий (ЗПА) и/или дисфункциональными нативными или синтетическими артериовенозными диализными фистулами. В ходе исследования будут получены острые ангиографические данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с хромотой или ишемической болью в покое, требующих расширения поражений в подвздошных или бедренно-подколенных артериях, или дисфункциональных нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул.

Описание

  • Субъекту требуется ангиопластика
  • Субъект имеет поражение подвздошной, бедренной, подвздошно-бедренной, подколенной артерии или обструктивное поражение нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул в соответствии с показаниями к применению продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПОДУШКА
Устройство: Серранатор® Альто
Катетер Serranator® Alto PTA с зубчатым баллоном
АВ свищ
Устройство: Серранатор® Альто
Катетер Serranator® Alto PTA с зубчатым баллоном
АВ трансплантат
Устройство: Серранатор® Альто
Катетер Serranator® Alto PTA с зубчатым баллоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность
Временное ограничение: Реестр будет собирать неотложные процедурные данные во время выписки из больницы, никакого дополнительного наблюдения не требуется. Данные о производительности будут обобщены после завершения регистрации, рассчитанной на 1 год.
Успех устройства определяется как успешная доставка, надувание и сдувание баллона, а также извлечение исследуемого устройства (устройств) со стенозом диаметром <50% по визуальной оценке в предполагаемом целевом месте после использования устройства Serranator®.
Реестр будет собирать неотложные процедурные данные во время выписки из больницы, никакого дополнительного наблюдения не требуется. Данные о производительности будут обобщены после завершения регистрации, рассчитанной на 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных о серьезных нежелательных явлениях (MAE), связанных с устройством, до выписки.
Временное ограничение: В течение 12-24 часов после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Безопасность, определяемая как частота МАЭ, связанных с устройством, определяемая как ампутации или повторные вмешательства (хирургические или эндоваскулярные)
В течение 12-24 часов после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cagent Vascular LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Serranator® Alto PMCF Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серранатор® Альто

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться