Serranator® Alto 上市后临床跟进 (PMCF) 研究
2020年4月8日 更新者：Cagent Vascular LLC
上市后临床随访研究 - PMCF 研究，Serranator® Alto
该登记处的目的是根据当地护理标准收集观察数据，并评估 Serranator ® Alto 在现实世界场景中治疗外周动脉疾病（ PAD ）或功能失调的天然或合成动静脉透析瘘管的安全性和性能。
研究概览
详细说明
单臂、多中心、设备注册研究捕获了至少 100 名患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或功能失调的天然或合成动静脉透析瘘管受试者的去识别化数据。
该研究将捕获急性血管造影数据。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由患有跛行或缺血性静息痛、需要扩张病变、位于髂动脉或股腘动脉、或功能失调的天然或合成动静脉透析瘘管中的受试者组成。
描述
- 对象需要血管成形术
- 根据产品使用适应症，受试者在髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉或天然或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变中有病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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软垫
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Serranator® Alto PTA 锯齿球囊导管
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动静脉瘘
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Serranator® Alto PTA 锯齿球囊导管
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AV移植
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Serranator® Alto PTA 锯齿球囊导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现
大体时间：登记处将通过出院收集急性手术数据，不需要额外的随访。性能数据将在注册完成后进行汇总，估计为 1 年。
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设备成功定义为在使用 Serranator® 设备后通过目视评估在预期目标部位成功交付、球囊充气和放气以及直径狭窄 <50% 的研究设备的回收。
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登记处将通过出院收集急性手术数据，不需要额外的随访。性能数据将在注册完成后进行汇总，估计为 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集设备相关的主要不良事件 (MAE) 直至出院
大体时间：手术后 12-24 小时内或出院前，以先到者为准
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安全性定义为设备相关 MAE 的发生率，定义为截肢或再干预（手术或血管内）
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手术后 12-24 小时内或出院前，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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