Serranator® Alto Post Market Clinical Follow Up (PMCF) undersøgelse
8. april 2020 opdateret af: Cagent Vascular LLC
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet - PMCF-undersøgelse, Serranator® Alto
Formålet med dette register er at indsamle observationsdata under lokal plejestandard og evaluere sikkerheden og ydeevnen af Serranator® Alto til behandling af perifer arteriesygdom (PAD) eller dysfunktionelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler i et virkeligt scenarie.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltarms-, multicenter-, enhedsregisterundersøgelse, der fanger de-identificerede data om minimum 100 forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller dysfunktionelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler.
Undersøgelsen vil indfange akut angiografiske data.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner med claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter, som kræver dilatation af læsioner, i iliaca eller femoropopliteal arterier eller dysfunktionelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler.
Beskrivelse
- Forsøgspersonen kræver angioplastik
- Forsøgspersonen har en læsion i iliaca, femoral, iliofemoral, popliteal arterie eller obstruktiv læsion af native eller syntetiske arteriovenøse dialysefistler i henhold til produktets indikationer for brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PAD
|
Serranator® Alto PTA serrationsballonkateter
|
|
AV Fistel
|
Serranator® Alto PTA serrationsballonkateter
|
|
AV-graft
|
Serranator® Alto PTA serrationsballonkateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: Registret vil indsamle akutte proceduredata gennem hospitalsudskrivning, ingen yderligere opfølgning er nødvendig. Præstationsdata vil blive opsummeret efter tilmeldingen er afsluttet, anslået til at være 1 år.
|
Enhedssucces defineret som opnåelse af succesfuld levering, ballonoppustning og -tømning og genfinding af undersøgelsesenhed(erne) med en diameterstenose på <50 % ved visuel vurdering på det tilsigtede målsted efter brug af Serranator®-enheden.
|
Registret vil indsamle akutte proceduredata gennem hospitalsudskrivning, ingen yderligere opfølgning er nødvendig. Præstationsdata vil blive opsummeret efter tilmeldingen er afsluttet, anslået til at være 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af udstyrsrelaterede Major Adverse Events (MAE) indtil udskrivelsen
Tidsramme: Inden for 12-24 timer efter indgrebet eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sikkerhed defineret som forekomst af enhedsrelateret MAE, defineret som amputationer eller re-interventioner (kirurgisk eller endovaskulær)
|
Inden for 12-24 timer efter indgrebet eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Åreforkalkning
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- Serranator® Alto PMCF Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .