LAA(Left Atrial Appendage) 장치 폐쇄 후 단기 Dabigatran Etexilate에 이어 아스피린 단독 요법의 효능(DEA-LAA 연구). (DEA-LAA)

1차 센터(Vanderbilt Medical Center) 및 최대 5개의 추가 고용량 LAA 임플란트 센터에서 Watchman LAA 폐쇄 장치 임플란트 항응고 관리에 대한 단일 암, 전향적 맹검 연구. 이 시험은 LAA 폐쇄 장치(Watchman LAA 폐쇄 장치, Boston Scientific Inc.)의 이식 후 90일 동안 다비가트란의 사용을 평가하도록 설계될 것입니다.

약물은 장치 이식 후 아침에 시작되고, 패키지 삽입물 투여량당 BID를 취하고, 이식 후 90일 TEE까지 후속 조치를 취할 것입니다. 아스피린 단일 요법은 최대 12개월 동안 81mg에서 함께 사용될 것이며, 그 후 환자는 연구에서 제외되고 추가 치료 결정은 다음 의사가 내릴 것입니다(프로토콜 끝에 있는 연구 절차 일정 참조). 이 시험의 목적은 클로피도그렐의 필요성을 제거하여 부작용 출혈을 최소화하면서 장치 관련 혈전을 예방하기 위해 LAA 폐쇄 후 dabigatran etexilate의 90일 기간의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이것은 절대적인 비열등성 마진 1%와 1.4%의 차이를 탐지하기 위해 80% 검정력을 가진 완전한 단일군 비열등성 시험 설계로 확장할 수 있는 옵션(추가 자금 출처와의 공동 작업 보류 중)이 포함된 단일군 파일럿 연구입니다. DAT율(제어율 3.9%).

전향적 비무작위 단일군 연구. PROTECT-AF, PREVAIL 임상 시험, EWOLUTION 및 ACP/Amulet 레지스트리에서 발표된 1년 DAT 비율을 기준으로 과거 대조군과 비교합니다.

심초음파(TEE)는 90일(3개월, +/- 2주 창)에, 그리고 이식 후 1년(+/- 4주)에 다시 수행됩니다. 선택한 이미지는 조정 센터의 에코 랩에서 익명 방식으로 해석됩니다(환자 데이터는 식별되지 않음). 이상적인 이미징은 후속 조치에서 장치에 0, 45, 90 및 135도 각도 보기를 통합합니다.

약물은 스폰서로부터 제공되는 임상 시험의 일부로 분배되며 각 환자는 완전한 90일분의 공급을 선불로 받게 됩니다. 그들은 TEE 당일에 연구 코디네이터와 함께 약물 방문을 하여 남아 있는 다비가트란을 돌려주고 약물을 중단하고 TEE에서 폐쇄가 확인된 후 ASA만 취하라는 명확한 지시와 함께(도플러 >5mm의 장치 주변 누출 없음) ). 폐쇄 후 90일 TEE의 항응고제 지속 여부는 TEE 결과에 따라 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 90일 TEE에서 혈전이 발견되면 조사관의 재량에 따라 응고 해결을 확인하기 위해 반복적인 TEE 이미징으로 항응고를 6주 더 연장할 수 있습니다. 드문 경우지만 색전술 또는 도플러 누출이 5mm를 초과하는 경우, 항응고 연장 또는 장치 재이식에 대한 결정은 다음 의사가 결정합니다.

추가 기본 데이터 수집: 환자 인구 통계, 병력, 연령, 성별, 항응고제 또는 항혈소판 약물의 이전 사용이 수집됩니다. CHADS 2 Vasc 및 HAS-BLED 점수가 계산되었습니다. LAA 폐쇄에 대한 주요 표시는 문서화되어야 합니다. 기준선 CBC 및 BMP는 임플란트 당일 또는 시술 전 최대 1주 동안 필요합니다(임플란트 시점의 일반적인 표준 진료실). 여기에는 크레아티닌 청소율의 최근 계산(Cockroft Gault 사용 및 환자의 실제 체중 사용)이 포함되며 그에 따라 연구 약물의 투여가 이루어집니다(아래 참조). Watchman LAAC 이식 후 아침에 PCV 또는 헤마토크릿을 반복하면 병원 기준에 따릅니다. 이식 전 및 90일 방문 후 PCV 또는 헤마토크리트 값이 분석됩니다.

다비가트란 투약에 대한 계산:

CCr={(140세) x 체중(kg)/(72 x SCr) } x 0.85(여성인 경우)

수집할 임플란트 절차 변수에는 접근 부위, 배치에 사용된 쉬스(WAS), 임플란트 시 장치 크기 및 임플란트 시도 횟수가 포함됩니다. LA 압력은 가능한 경우 의미합니다. 이식 후 혈관 조영 조영 또는 도플러 에코 누출, 혈전 또는 심낭 삼출액의 존재가 기록됩니다. 90일에 TEE는 연구 코디네이터와의 약물 투약 방문 및 나머지 연구 약물 반환과 함께 결과 및 이미지 검토(치료 표준)를 보고합니다.

1년 TEE(치료 표준), ASA 내약성, 투약 및 모든 후기 출혈 에피소드 또는 입원에 대한 문서와 함께 MD, 의사 연장자 또는 연구 코디네이터와의 연구 종료 방문(일반적으로 최초 지식이 있을 때 AE/SAE로 보고되어야 함) 이벤트가 결정됩니다). TEE 이미지는 기본 연구 사이트(Vanderbilt University Medical Center)로 전송되고 핵심 TEE 실험실은 DAT의 존재 여부를 확인하기 위해 검토합니다. 후속 조치에 활용되는 CTA의 경우 Vanderbilt의 흉부 방사선과 팀에서 유사한 이미지를 검토합니다.

약국에서 이상적으로는 1회(180캡슐) 조제할 수 있는 90일 분량의 다비가트란을 사용한 약물 투여.