LAA（左心耳）装置閉鎖後の短期ダビガトランエテキシレートとそれに続くアスピリン単独療法の有効性（DEA-LAA研究）。 (DEA-LAA)

プライマリセンター（ヴァンダービルト医療センター）および最大5つの追加の大量LAAインプラントセンターにおけるウォッチマンLAA閉鎖デバイスインプラント後の抗凝固管理に関する単一群の前向き非盲検研究。 この試験は、LAA 閉鎖デバイス (Watchman LAA Closure Device、Boston Scientific Inc.) の移植後 90 日間のダビガトランの使用を評価するように設計されます。

薬剤は、デバイスの埋め込み後の朝に開始され、添付文書の投与ごとに BID で摂取され、埋め込み TEE 後 90 日後のフォローアップまで行われます。 アスピリン単独療法は、81 mg で最大 12 か月間併用され、その後患者は研究から除外され、次の医師によってさらなる治療決定が行われます (プロトコールの最後にある研究手順のスケジュールを参照)。 この試験の目的は、LAA閉鎖後の90日間のダビガトランエテキシレートの安全性と有効性を評価して、クロピドグレルの必要性を排除することで有害な出血を最小限に抑えながら、デバイスに関連した血栓を予防することです。

これは、絶対値の非劣性マージン 1% と 1.4% の差を検出する 80% の検出力を持つ完全な単一群非劣性試験デザインに拡張するオプション (追加の資金源との協力保留中) を備えた単一群パイロット研究です。 DAT率（防除率3.9％）。

前向き非ランダム化単群研究。 PROTECT-AF、PREVAIL 臨床試験、EWOLUTION、および ACP/Amulet レジストリから公表されている 1 年間の DAT 率に基づいて、過去の対照との比較が行われます。

心エコー検査 (TEE) は、90 日後 (3 か月、+/- 2 週間の期間) に実行され、移植後 1 年後 (+/- 4 週間) に再度実行されます。 選択された画像は、コーディネーション センターのエコー ラボによって匿名の方法で解釈されます（患者データは匿名化されます）。 理想的なイメージングには、フォローアップ時にデバイスに 0、45、90、135 度の角度からのビューが組み込まれます。

薬剤はスポンサーから提供される臨床試験の一部として調剤され、各患者は事前に完全な90日分の供給を受けます。 TEE 当日に研究コーディネーターと薬剤訪問を行い、残っているダビガトランを返却します。その際、薬剤を中止し、TEE で閉鎖を確認した後のみ ASA を服用するよう明確に指示します（デバイス周辺のドップラーで 5 mm を超える漏れがない）。 ）。 90日間のTEE閉鎖後に抗凝固療法を継続するかどうかは、TEEの所見に基づいて医師の裁量によって決定されます。 90 日間の TEE で血栓が見つかった場合、研究者の裁量により、抗凝固療法をさらに 6 週間延長し、TEE イメージングを繰り返して血栓の解消を確認することがあります。 万が一、塞栓形成または 5mm を超えるドップラー漏出が発生した場合、抗凝固療法の延長またはデバイスの再植込みの決定は、次の医師によって行われます。

追加のベースラインデータ収集: 患者の人口統計、病歴、年齢、性別、および抗凝固薬または抗血小板薬の以前の使用が収集されます。 CHADS 2 Vasc、および HAS-BLED スコアが計算されました。 LAA 閉鎖の主な兆候を文書化する必要があります。 ベースラインの CBC および BMP は、インプラント当日または手術の 1 週間前までに必要です (インプラント時の一般的な標準治療検査室)。 これには、クレアチニンクリアランスの最近の計算（Cockroft Gaultを使用し、患者の実際の体重を使用）が含まれ、治験薬の投与はそれに従って行われます（下記を参照）。 Watchman LAAC 移植の翌朝に PCV またはヘマトクリットを繰り返します。病院の標準に従います。 移植前および 90 日後の訪問時に PCV またはヘマトクリット値が分析されます。

ダビガトラン投与量の計算:

CCr={ (140 歳) x 体重 (kg)/(72 x SCr) } x 0.85 (女性の場合)

収集するインプラント手順の変数には、アクセス部位、展開に使用されるシース (WAS)、インプラント時のデバイスのサイズ、およびインプラントの試行回数が含まれます。 利用可能な場合、LA 圧力の平均値。 移植後の血管造影またはドップラーエコー漏れ、血栓、または心嚢液貯留の存在が記録されます。 90日後、TEEは所見と画像レビュー（標準治療）を報告し、研究コーディネーターによる投薬訪問と残りの治験薬の返却を行います。

1 年間の TEE (標準治療) と、MD、拡張医師、または研究コーディネーターによる研究終了訪問、ASA 耐性、投与量、晩期出血エピソードまたは入院の文書を伴う (通常、最初の知識の際に AE/SAE として報告される必要がある)イベントの内容が決定されます）。 TEE 画像は主要な研究施設 (ヴァンダービルト大学医療センター) に送信され、中核となる TEE 研究室が検査して DAT の有無を確認します。 追跡調査に CTA を利用した場合、同様に画像はヴァンダービルトの胸部放射線科チームによって検査されます。

90 日分のダビガトランによる薬物投与は、理想的には 1 回 (180 カプセル) 薬局で調剤されます。