Fontan 환자의 간 섬유화 및 울혈을 감지, 식별 및 측정하기 위한 새로운 MRI 방법 개발
2024년 3월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구에서 조사관은 다양한 정량적 MRI 바이오마커를 조직병리학적 데이터와 연관시킬 소아 및 성인 폰탄 환자에 대한 전향적 단면 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 단면적 접근법을 사용하여 정량적 영상 측정과 조직병리학적 데이터의 상관관계를 통해 청소년 및 성인 Fontan 인구에서 간 섬유화 및 울혈을 감지, 식별 및 측정하기 위한 비침습적 MRI 방법을 개발하는 것입니다.
5년 동안 1) 국소 간 병변/덩어리 또는 2) 의심되는 간 섬유증/실질 질환의 평가를 위해 임상적으로 지시된 간 생검을 받는 약 40명의 소아 및 성인 피험자(연간 약 8명의 피험자)가 참여하도록 모집됩니다. 본 연구에서는. 피험자는 간 생검 절차의 ±2주 이내에 연구용 MR 영상을 받게 됩니다. 다양한 MRI 바이오마커는 임상적으로 표시된 간 생검에서 얻은 조직병리학적 데이터와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 피험자는 CCHMC(Cincinnati Children's Hospital Medical Center)의 심장병 또는 간장 클리닉 또는 CCHMC의 폰탄 관리 프로그램을 통해 확인됩니다.
설명
포함 기준:
- 단심실 생리학적 선천성 심장병 상태 폰탄 완화 후
- 임상적으로 지시된 간 생검을 받고 있음
- 진정제 없이 MRI 스캐너에서 60분을 견딜 수 있는 능력
제외 기준:
- MR 영상에 대한 알려진 금기 사항(예: 이식된 비 MRI 호환 장치)
- 알려진 또는 의심되는 임신. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 이미징 전에 소변 임신 검사를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폰탄 환자
소아 및 성인 Fontan 환자는 새로운 비조영 MRI 방법을 사용하여 간의 MRI(자기 공명 영상)를 받게 됩니다.
이러한 MR 방법은 간 섬유화 및 울혈을 감지, 식별 및 측정하는 데 사용됩니다.
결과적인 정량적 이미징 측정은 임상적으로 표시된 간 생검에서 얻은 조직병리학적 데이터와 상관관계가 있습니다.
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조사자들은 Fontan 환자의 임상적으로 나타난 간 생검에서 얻은 조직병리학적 데이터에 대해 새로운 비조영 MR 이미징 방법에서 얻은 간 섬유화 및 울혈 측정의 상관관계를 전향적으로 평가할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 탄성촬영 데이터와 조직학적 데이터의 상관관계
기간: 60분
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간 데이터의 MR elastography는 비 병변 간 조직에서 얻은 조직 병리학 데이터와 상관 관계가 있습니다.
조직학적 섬유증 및 충혈은 반정량적 등급 시스템(예: 섬유증에 대한 METAVIR 점수 시스템)을 사용하여 병리학자가 점수를 매깁니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 데이터에 대한 MR T1 매핑 데이터(보정 및 비보정) 상관관계
기간: 60분
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MR T1 매핑 간 데이터(보정 및 비보정)는 비 병변 간 조직에서 얻은 조직병리학적 데이터와 상관관계가 있습니다.
조직학적 섬유증 및 충혈은 반정량적 등급 시스템(예: 섬유증에 대한 METAVIR 점수 시스템)을 사용하여 병리학자가 점수를 매깁니다.
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60분
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MR T1rho 데이터와 조직학적 데이터의 상관관계
기간: 60분
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MR T1rho 간 데이터는 비 병변 간 조직에서 얻은 조직 병리학 데이터와 상관 관계가 있습니다.
조직학적 섬유증 및 충혈은 반정량적 등급 시스템(예: 섬유증에 대한 METAVIR 점수 시스템)을 사용하여 병리학자가 점수를 매깁니다.
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60분
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조직학적 데이터에 대한 MR T2 매핑 데이터 상관관계
기간: 60분
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MR T2 매핑 간 데이터는 비 병변 간 조직에서 얻은 조직 병리학 데이터와 상관 관계가 있습니다.
조직학적 섬유증 및 충혈은 반정량적 등급 시스템(예: 섬유증에 대한 METAVIR 점수 시스템)을 사용하여 병리학자가 점수를 매깁니다.
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60분
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MR 확산 가중 데이터와 조직학적 데이터의 상관관계
기간: 60분
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MR 확산 가중 간 데이터는 비 병변 간 조직에서 얻은 조직 병리학 데이터와 상관 관계가 있습니다.
조직학적 섬유증 및 충혈은 반정량적 등급 시스템(예: 섬유증에 대한 METAVIR 점수 시스템)을 사용하여 병리학자가 점수를 매깁니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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