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Entwicklung neuartiger MRT-Methoden zur Erkennung, Unterscheidung und Messung von Leberfibrose und Stauung bei Fontan-Patienten

5. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
In dieser Forschungsstudie werden die Forscher eine prospektive Querschnittsstudie an pädiatrischen und erwachsenen Fontan-Patienten durchführen, die eine Vielzahl quantitativer MRT-Biomarker mit histopathologischen Daten korrelieren wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung nichtinvasiver MRT-Methoden zur Erkennung, Unterscheidung und Messung von Leberfibrose und -stauung in der jugendlichen und erwachsenen Fontan-Population durch Korrelation quantitativer Bildgebungsmessungen mit histopathologischen Daten unter Verwendung eines Querschnittsansatzes.

Über einen Zeitraum von 5 Jahren werden ca. 40 pädiatrische und erwachsene Probanden (ca. 8 Probanden pro Jahr), die sich einer klinisch indizierten Leberbiopsie zur Bewertung von entweder 1) fokalen Leberläsionen/-massen oder 2) Verdacht auf Leberfibrose/Parenchymerkrankung unterziehen, zur Teilnahme rekrutiert in dieser Studie. Die Probanden werden innerhalb von ± 2 Wochen nach dem Leberbiopsieverfahren einer Forschungs-MR-Bildgebung unterzogen. Eine Vielzahl von MRT-Biomarkern wird mit histopathologischen Daten aus der klinisch indizierten Leberbiopsie korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Probanden werden durch die Kardiologie- oder Hepatologiekliniken des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) oder durch das Fontan Management Program des CCHMC identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Single Ventrikel Physiologie Status angeborener Herzfehler nach Fontan Palliation
  • Sich einer klinisch indizierten Leberbiopsie unterziehen
  • Fähigkeit, 60 Minuten in einem MRT-Scanner ohne Sedierung zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für MRT-Bildgebung (z. B. implantiertes nicht MRT-kompatibles Gerät)
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden vor der Bildgebung einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fontan-Patienten
Pädiatrische und erwachsene Fontan-Patienten werden einer MRT (Magnetic Resonance Imaging) der Leber mit neuartigen, kontrastfreien MRT-Methoden unterzogen. Diese MR-Methoden werden verwendet, um Leberfibrose und Stauung zu erkennen, zu unterscheiden und zu messen. Die daraus resultierenden quantitativen Bildgebungsmessungen werden mit histopathologischen Daten aus einer klinisch indizierten Leberbiopsie korreliert.
Gerät: Nicht-Kontrast-Magnetresonanztomographie
Die Forscher planen, prospektiv die Korrelation von Leberfibrose- und Kongestionsmessungen, die durch neuartige, kontrastfreie MR-Bildgebungsverfahren erhalten wurden, mit histopathologischen Daten zu bewerten, die aus einer klinisch indizierten Leberbiopsie bei Fontan-Patienten erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von MR-Elastographiedaten mit histologischen Daten
Zeitfenster: 60 Minuten
Die MR-Elastographie der Leberdaten wird mit histopathologischen Daten aus nicht-läsionalem Lebergewebe korreliert. Histologische Fibrose und Kongestion werden von einem Pathologen unter Verwendung halbquantitativer Einstufungssysteme (z. B. METAVIR-Bewertungssystem für Fibrose) bewertet
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-T1-Mapping-Daten (korrigiert und unkorrigiert) korrelieren mit histologischen Daten
Zeitfenster: 60 Minuten
MR-T1-Mapping-Leberdaten (korrigiert und unkorrigiert) werden mit histopathologischen Daten korreliert, die aus nicht-läsionalem Lebergewebe gewonnen wurden. Histologische Fibrose und Kongestion werden von einem Pathologen mit halbquantitativen Einstufungssystemen (z. B. METAVIR-Bewertungssystem für Fibrose) bewertet.
60 Minuten
Korrelation von MR T1rho-Daten zu histologischen Daten
Zeitfenster: 60 Minuten
MR-T1rho-Leberdaten werden mit histopathologischen Daten korreliert, die aus nicht-läsionalem Lebergewebe gewonnen wurden. Histologische Fibrose und Kongestion werden von einem Pathologen mit halbquantitativen Einstufungssystemen (z. B. METAVIR-Bewertungssystem für Fibrose) bewertet.
60 Minuten
Korrelation von MR-T2-Mapping-Daten zu histologischen Daten
Zeitfenster: 60 Minuten
MR-T2-Mapping-Leberdaten werden mit histopathologischen Daten korreliert, die aus nicht-läsionalem Lebergewebe gewonnen wurden. Histologische Fibrose und Kongestion werden von einem Pathologen mit halbquantitativen Einstufungssystemen (z. B. METAVIR-Bewertungssystem für Fibrose) bewertet.
60 Minuten
MR Diffusionsgewichtete Datenkorrelation zu histologischen Daten
Zeitfenster: 60 Minuten
MR-Diffusions-gewichtete Leberdaten werden mit histopathologischen Daten korreliert, die von nicht-läsionalem Lebergewebe erhalten wurden. Histologische Fibrose und Kongestion werden von einem Pathologen mit halbquantitativen Einstufungssystemen (z. B. METAVIR-Bewertungssystem für Fibrose) bewertet.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN_FALD MRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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