Opracowanie nowych metod MRI do wykrywania, rozróżniania i pomiaru zwłóknienia i przekrwienia wątroby u pacjentów z zespołem Fontana
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
W tym badaniu badacze przeprowadzą prospektywne badanie przekrojowe dzieci i dorosłych pacjentów Fontan, które skorelują różne ilościowe biomarkery MRI z danymi histopatologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie nieinwazyjnych metod MRI do wykrywania, rozróżniania i pomiaru zwłóknienia i przekrwienia wątroby w populacji młodzieży i dorosłych Fontan poprzez korelację ilościowych pomiarów obrazowych z danymi histopatologicznymi, przy użyciu podejścia przekrojowego.
W ciągu 5 lat około 40 pacjentów pediatrycznych i dorosłych (około 8 pacjentów rocznie) zostanie poddanych klinicznie wskazanej biopsji wątroby w celu oceny 1) ogniskowych zmian/guzów w wątrobie lub 2) podejrzenia zwłóknienia/choroby miąższu wątroby zostanie zrekrutowanych do udziału W tym badaniu. Pacjenci zostaną poddani badaniom obrazowym MR w ciągu ±2 tygodni od zabiegu biopsji wątroby. Różne biomarkery MRI zostaną skorelowane z danymi histopatologicznymi uzyskanymi z klinicznie wskazanej biopsji wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez kliniki kardiologii lub hepatologii Centrum Medycznego Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) lub przez CCHMC Fontan Management Program
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fizjologia pojedynczej komory Stan wrodzonych wad serca po leczeniu paliatywnym metodą Fontana
- Przechodzi klinicznie wskazaną biopsję wątroby
- Zdolność do tolerowania 60 minut w skanerze MRI bez środków uspokajających
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazanie do obrazowania MR (np. wszczepione urządzenie niekompatybilne z MRI)
- Znana lub podejrzewana ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu moczu przed obrazowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów Fontana
Pediatryczni i dorośli pacjenci Fontana zostaną poddani MRI (rezonansowi magnetycznemu) wątroby przy użyciu nowatorskich metod MRI bez kontrastu.
Te metody MR będą wykorzystywane do wykrywania, rozróżniania i mierzenia zwłóknienia i przekrwienia wątroby.
Otrzymane ilościowe pomiary obrazowe zostaną skorelowane z danymi histopatologicznymi uzyskanymi z klinicznie wskazanej biopsji wątroby.
|
Badacze planują prospektywną ocenę korelacji pomiarów zwłóknienia wątroby i przekrwienia uzyskanych za pomocą nowych metod obrazowania MR bez kontrastu z danymi histopatologicznymi uzyskanymi z klinicznie wskazanej biopsji wątroby u pacjentów z Fontanem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja danych elastografii MR z danymi histologicznymi
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dane z elastografii MR wątroby zostaną skorelowane z danymi histopatologicznymi uzyskanymi z nieuszkodzonej tkanki wątroby.
Histologiczne zwłóknienie i przekrwienie zostaną ocenione przez patologa przy użyciu półilościowych systemów oceny (np. system punktacji METAVIR dla zwłóknienia
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja danych mapowania MR T1 (skorygowanych i nieskorygowanych) z danymi histologicznymi
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dane z mapowania wątroby MR T1 (skorygowane i nieskorygowane) zostaną skorelowane z danymi histopatologicznymi uzyskanymi z nieuszkodzonej tkanki wątroby.
Histologiczne zwłóknienie i przekrwienie zostaną ocenione przez patologa przy użyciu półilościowych systemów oceny (np. system punktacji METAVIR dla zwłóknienia)
|
60 minut
|
|
Korelacja danych MR T1rho z danymi histologicznymi
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dane wątroby MR T1rho zostaną skorelowane z danymi histopatologicznymi uzyskanymi z nieuszkodzonej tkanki wątroby.
Histologiczne zwłóknienie i przekrwienie zostaną ocenione przez patologa przy użyciu półilościowych systemów oceny (np. system punktacji METAVIR dla zwłóknienia)
|
60 minut
|
|
Korelacja danych mapowania MR T2 z danymi histologicznymi
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dane z mapowania wątroby MR T2 zostaną skorelowane z danymi histopatologicznymi uzyskanymi z nieuszkodzonej tkanki wątroby.
Histologiczne zwłóknienie i przekrwienie zostaną ocenione przez patologa przy użyciu półilościowych systemów oceny (np. system punktacji METAVIR dla zwłóknienia)
|
60 minut
|
|
Korelacja danych ważonych dyfuzją MR z danymi histologicznymi
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dane dotyczące wątroby ważone dyfuzją MR zostaną skorelowane z danymi histopatologicznymi uzyskanymi z tkanki wątroby bez zmian chorobowych.
Histologiczne zwłóknienie i przekrwienie zostaną ocenione przez patologa przy użyciu półilościowych systemów oceny (np. system punktacji METAVIR dla zwłóknienia)
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN_FALD MRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .