开发用于检测、鉴别和测量 Fontan 患者肝纤维化和充血的新型 MRI 方法
2024年3月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
在这项研究中，研究人员将对儿科和成人 Fontan 患者进行前瞻性横断面研究，将各种定量 MRI 生物标志物与组织病理学数据相关联。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过使用横断面方法将定量成像测量与组织病理学数据相关联，开发无创 MRI 方法来检测、区分和测量青少年和成人 Fontan 人群的肝纤维化和充血。
超过 5 年，将招募大约 40 名儿童和成人受试者（每年大约 8 名受试者）接受临床指征的肝活检以评估 1）局灶性肝脏病变/肿块，或 2）疑似肝纤维化/实质疾病在这项研究中。 受试者将在肝活检手术后 ±2 周内接受研究 MR 成像。 多种 MRI 生物标志物将与从临床指示的肝活检中获得的组织病理学数据相关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的受试者将通过辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 的心脏病学或肝病学诊所，或通过 CCHMC 的 Fontan 管理计划来确定
描述
纳入标准：
- Fontan 姑息治疗后单心室生理学先天性心脏病状态
- 正在进行有临床指征的肝活检
- 能够在不镇静的情况下在 MRI 扫描仪中耐受 60 分钟
排除标准：
- 已知的 MR 成像禁忌症（例如，植入的非 MRI 兼容设备）
- 已知或怀疑怀孕。 有生育潜力的女性受试者将在成像前接受尿妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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丰坦患者
儿科和成人 Fontan 患者将使用新颖的非对比 MRI 方法对肝脏进行 MRI（磁共振成像）。
这些 MR 方法将用于检测、区分和测量肝纤维化和充血。
由此产生的定量成像测量值将与从临床指示的肝活检中获得的组织病理学数据相关联。
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研究人员计划前瞻性地评估从新型非对比 MR 成像方法获得的肝纤维化和充血测量值与从 Fontan 患者的临床指征肝活检获得的组织病理学数据之间的相关性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MR 弹性成像数据与组织学数据的相关性
大体时间：60分钟
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肝脏数据的 MR 弹性成像将与从非病变肝组织获得的组织病理学数据相关联。
组织学纤维化和充血将由病理学家使用半定量分级系统（例如，METAVIR 纤维化评分系统）进行评分
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MR T1 映射数据（校正和未校正）与组织学数据的相关性
大体时间：60分钟
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MR T1 映射肝脏数据（校正和未校正）将与从非病变肝组织获得的组织病理学数据相关联。
病理学家将使用半定量分级系统（例如 METAVIR 纤维化评分系统）对组织学纤维化和充血进行评分
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60分钟
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MR T1rho 数据与组织学数据的相关性
大体时间：60分钟
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MR T1rho 肝脏数据将与从非病变肝组织获得的组织病理学数据相关联。
病理学家将使用半定量分级系统（例如 METAVIR 纤维化评分系统）对组织学纤维化和充血进行评分
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60分钟
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MR T2 映射数据与组织学数据的相关性
大体时间：60分钟
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MR T2 映射肝脏数据将与从非病变肝组织获得的组织病理学数据相关联。
病理学家将使用半定量分级系统（例如 METAVIR 纤维化评分系统）对组织学纤维化和充血进行评分
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60分钟
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MR 扩散加权数据与组织学数据的相关性
大体时间：60分钟
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MR 弥散加权肝数据将与从非病变肝组织获得的组织病理学数据相关联。
病理学家将使用半定量分级系统（例如 METAVIR 纤维化评分系统）对组织学纤维化和充血进行评分
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Dillman, MD,MSc、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月16日
首次发布 (实际的)
2018年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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