Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van nieuwe MRI-methoden voor het detecteren, onderscheiden en meten van leverfibrose en congestie bij Fontan-patiënten

5 maart 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
In deze onderzoeksstudie zullen de onderzoekers een prospectieve cross-sectionele studie uitvoeren van pediatrische en volwassen Fontan-patiënten die een verscheidenheid aan kwantitatieve MRI-biomarkers zullen correleren met histopathologische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om niet-invasieve MRI-methoden te ontwikkelen voor het detecteren, onderscheiden en meten van leverfibrose en congestie in de Fontan-populatie van adolescenten en volwassenen door kwantitatieve beeldvormingsmetingen te correleren met histopathologische gegevens, met behulp van een cross-sectionele benadering.

Gedurende 5 jaar zullen ongeveer 40 pediatrische en volwassen proefpersonen (ongeveer 8 proefpersonen per jaar) die een klinisch geïndiceerde leverbiopsie ondergaan voor de evaluatie van ofwel 1) focale leverlaesies/-massa's, of 2) vermoedelijke leverfibrose/parenchymale ziekte worden gerekruteerd om deel te nemen in dit onderzoek. Onderwerpen ondergaan onderzoeks-MR-beeldvorming binnen ± 2 weken na de leverbiopsieprocedure. Een verscheidenheid aan MRI-biomarkers zal worden gecorreleerd met histopathologische gegevens verkregen uit de klinisch geïndiceerde leverbiopsie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd via de cardiologie- of hepatologieklinieken van het CCHMC (Cincinnati Children's Hospital Medical Center), of via het Fontan Management Program van het CCHMC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysiologie van één ventrikel aangeboren hartaandoening na Fontan-palliatie
  • Een klinisch geïndiceerde leverbiopsie ondergaan
  • Vermogen om 60 minuten in een MRI-scanner te tolereren zonder sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor MR-beeldvorming (bijv. geïmplanteerd niet-MRI-compatibel apparaat)
  • Bekende of vermoede zwangerschap. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, ondergaan voorafgaand aan de beeldvorming een urinezwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fontan patiënten
Pediatrische en volwassen Fontan-patiënten zullen MRI (Magnetic Resonance Imaging) van de lever ondergaan met behulp van nieuwe, niet-contrast MRI-methoden. Deze MR-methoden zullen worden gebruikt om leverfibrose en congestie op te sporen, te discrimineren en te meten. De resulterende kwantitatieve beeldvormingsmetingen zullen worden gecorreleerd met histopathologische gegevens verkregen uit een klinisch geïndiceerde leverbiopsie.
Apparaat: Niet-contrast magnetische resonantie beeldvorming
De onderzoekers zijn van plan om prospectief de correlatie te beoordelen tussen leverfibrose en congestiemetingen die zijn verkregen uit nieuwe, niet-contrast MR-beeldvormingsmethoden en histopathologische gegevens die zijn verkregen uit een klinisch geïndiceerde leverbiopsie bij Fontan-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van MR-elastografiegegevens met histologische gegevens
Tijdsspanne: 60 minuten
MR-elastografie van de levergegevens zal worden gecorreleerd met histopathologische gegevens verkregen uit niet-laesie leverweefsel. Histologische fibrose en congestie worden gescoord door een patholoog met behulp van semi-kwantitatieve beoordelingssystemen (bijv. METAVIR-scoresysteem voor fibrose
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR T1 mapping data (gecorrigeerd en ongecorrigeerd) correlatie met histologische data
Tijdsspanne: 60 minuten
MR T1 mapping levergegevens (gecorrigeerd en ongecorrigeerd) zullen worden gecorreleerd met histopathologische gegevens verkregen uit niet-laesie leverweefsel. Histologische fibrose en congestie worden gescoord door een patholoog met behulp van semi-kwantitatieve beoordelingssystemen (bijv. METAVIR-scoresysteem voor fibrose)
60 minuten
MR T1rho-gegevens correlatie met histologische gegevens
Tijdsspanne: 60 minuten
MR T1rho-levergegevens zullen worden gecorreleerd met histopathologische gegevens verkregen uit niet-laesie leverweefsel. Histologische fibrose en congestie worden gescoord door een patholoog met behulp van semi-kwantitatieve beoordelingssystemen (bijv. METAVIR-scoresysteem voor fibrose)
60 minuten
MR T2 brengt gegevenscorrelatie in kaart met histologische gegevens
Tijdsspanne: 60 minuten
MR T2-kartering van levergegevens zal worden gecorreleerd met histopathologische gegevens verkregen uit niet-laesie leverweefsel. Histologische fibrose en congestie worden gescoord door een patholoog met behulp van semi-kwantitatieve beoordelingssystemen (bijv. METAVIR-scoresysteem voor fibrose)
60 minuten
MR Diffusion gewogen gegevenscorrelatie met histologische gegevens
Tijdsspanne: 60 minuten
MR Diffusion gewogen levergegevens zullen worden gecorreleerd met histopathologische gegevens verkregen uit niet-laesie leverweefsel. Histologische fibrose en congestie worden gescoord door een patholoog met behulp van semi-kwantitatieve beoordelingssystemen (bijv. METAVIR-scoresysteem voor fibrose)
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN_FALD MRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever fibrose

Klinische onderzoeken op Niet-contrast magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren