Vývoj nových MRI metod pro detekci, rozlišení a měření jaterní fibrózy a kongesce u pacientů s Fontanem
5. března 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
V této výzkumné studii výzkumníci provedou prospektivní průřezovou studii pediatrických a dospělých pacientů s Fontanem, která bude korelovat různé kvantitativní MRI biomarkery s histopatologickými daty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout neinvazivní metody MRI pro detekci, rozlišení a měření jaterní fibrózy a kongesce u dospívající a dospělé populace Fontan pomocí korelace kvantitativních zobrazovacích měření s histopatologickými daty za použití průřezového přístupu.
Během 5 let bude k účasti přijato přibližně 40 pediatrických a dospělých subjektů (přibližně 8 subjektů ročně), kteří podstupují klinicky indikovanou jaterní biopsii za účelem vyhodnocení buď 1) fokálních jaterních lézí/masy, nebo 2) podezření na jaterní fibrózu/parenchymální onemocnění. V této studii. Subjekty podstoupí výzkumné MR zobrazování během ±2 týdnů od postupu jaterní biopsie. Různé biomarkery MRI budou korelovány s histopatologickými údaji získanými z klinicky indikované jaterní biopsie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilé subjekty budou identifikovány prostřednictvím kardiologických nebo hepatologických klinik Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) nebo prostřednictvím Fontan Management Programu CCHMC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyziologie jedné komory stav vrozené srdeční choroby po Fontanově palliaci
- Absolvování klinicky indikované jaterní biopsie
- Schopnost tolerovat 60 minut na MRI skeneru bez sedace
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace zobrazování MR (např. implantované zařízení nekompatibilní s MRI)
- Známé nebo předpokládané těhotenství. Ženy ve fertilním věku podstoupí před zobrazením těhotenský test z moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fontanovi pacienti
Pediatričtí a dospělí pacienti s Fontanem podstoupí MRI (Magnetic Resonance Imaging) jater pomocí nových nekontrastních MRI metod.
Tyto MR metody budou použity k detekci, rozlišení a měření jaterní fibrózy a kongesce.
Výsledná kvantitativní zobrazovací měření budou korelována s histopatologickými údaji získanými z klinicky indikované jaterní biopsie.
|
Výzkumníci plánují prospektivně posoudit korelaci měření jaterní fibrózy a kongesce získaných z nových nekontrastní zobrazovacích metod MR s histopatologickými daty získanými z klinicky indikované jaterní biopsie u pacientů s Fontanem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace dat MR elastografie s histologickými daty
Časové okno: 60 minut
|
MR elastografie jaterních dat bude korelována s histopatologickými daty získanými z jaterní tkáně bez lézí.
Histologická fibróza a kongesce budou hodnoceny patologem pomocí semikvantitativních systémů hodnocení (např. METAVIR skórovací systém pro fibrózu
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mapovacích dat MR T1 (opravených a nekorigovaných) k histologickým datům
Časové okno: 60 minut
|
Data mapující játra MR T1 (opravená a nekorigovaná) budou korelována s histopatologickými daty získanými z jaterní tkáně bez lézí.
Histologická fibróza a kongesce budou hodnoceny patologem pomocí semikvantitativních systémů hodnocení (např. METAVIR skórovací systém pro fibrózu)
|
60 minut
|
|
Korelace dat MR T1rho s histologickými daty
Časové okno: 60 minut
|
Data jater MR T1rho budou korelována s histopatologickými daty získanými z jaterní tkáně bez lézí.
Histologická fibróza a kongesce budou hodnoceny patologem pomocí semikvantitativních systémů hodnocení (např. METAVIR skórovací systém pro fibrózu)
|
60 minut
|
|
Korelace mapovacích dat MR T2 s histologickými daty
Časové okno: 60 minut
|
Data mapující játra MR T2 budou korelována s histopatologickými daty získanými z jaterní tkáně bez lézí.
Histologická fibróza a kongesce budou hodnoceny patologem pomocí semikvantitativních systémů hodnocení (např. METAVIR skórovací systém pro fibrózu)
|
60 minut
|
|
Korelace vážených dat MR difuze s histologickými daty
Časové okno: 60 minut
|
MR difúzně vážená data jater budou korelována s histopatologickými daty získanými z jaterní tkáně bez lézí.
Histologická fibróza a kongesce budou hodnoceny patologem pomocí semikvantitativních systémů hodnocení (např. METAVIR skórovací systém pro fibrózu)
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN_FALD MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .