Udvikling af nye MR-metoder til påvisning, diskrimination og måling af leverfibrose og overbelastning hos Fontan-patienter
5. marts 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
I dette forskningsstudie vil efterforskerne udføre en prospektiv tværsnitsundersøgelse af pædiatriske og voksne Fontan-patienter, som vil korrelere en række kvantitative MRI-biomarkører med histopatologiske data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle ikke-invasive MRI-metoder til påvisning, skelnen og måling af leverfibrose og overbelastning i den unge og voksne Fontan-population ved at korrelere kvantitative billeddiagnostiske målinger med histopatologiske data ved hjælp af en tværsnitstilgang.
Over 5 år vil ca. 40 pædiatriske og voksne forsøgspersoner (ca. 8 forsøgspersoner om året), der gennemgår klinisk indiceret leverbiopsi til evaluering af enten 1) fokale leverlæsioner/masser eller 2) mistænkt leverfibrose/parenkymsygdom blive rekrutteret til at deltage i dette studie. Forsøgspersonerne vil gennemgå MR-undersøgelse inden for ±2 uger efter leverbiopsiproceduren. En række MRI-biomarkører vil blive korreleret med histopatologiske data opnået fra den klinisk indikerede leverbiopsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret gennem Cincinnati Children's Hospital Medical Centers (CCHMC) kardiologiske eller hepatologiske klinikker eller gennem CCHMCs Fontan Management Program
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt ventrikel fysiologi medfødt hjertesygdom status post Fontan palliation
- Gennemgår klinisk indiceret leverbiopsi
- Evne til at tåle 60 minutter i en MR-scanner uden sedation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation for MR-billeddannelse (f.eks. implanteret ikke-MRI-kompatibel enhed)
- Kendt eller mistænkt graviditet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest før billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fontan patienter
Pædiatriske og voksne Fontan-patienter vil gennemgå MRI (Magnetic Resonance Imaging) af leveren ved hjælp af nye, ikke-kontrast MRI-metoder.
Disse MR-metoder vil blive brugt til at opdage, skelne og måle leverfibrose og overbelastning.
De resulterende kvantitative billeddannelsesmålinger vil blive korreleret med histopatologiske data opnået fra en klinisk indiceret leverbiopsi.
|
Efterforskerne planlægger prospektivt at vurdere korrelationen mellem leverfibrose og overbelastningsmålinger opnået fra nye, ikke-kontrast MR-billeddannelsesmetoder til histopatologiske data opnået fra en klinisk indiceret leverbiopsi hos Fontan-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR elastografi data korrelation til histologiske data
Tidsramme: 60 minutter
|
MR-elastografi af leverdataene vil blive korreleret med histopatologiske data opnået fra ikke-læsionelt levervæv.
Histologisk fibrose og overbelastning vil blive bedømt af en patolog ved hjælp af semikvantitative karaktersystemer (f.eks. METAVIR-scoringssystem for fibrose
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR T1 kortlægningsdata (korrigerede og ukorrigerede) korrelation til histologiske data
Tidsramme: 60 minutter
|
MR T1-kortlægning af leverdata (korrigerede og ukorrigerede) vil blive korreleret med histopatologiske data opnået fra ikke-læsionelt levervæv.
Histologisk fibrose og overbelastning vil blive bedømt af en patolog ved hjælp af semikvantitative karaktersystemer (f.eks. METAVIR-scoringssystem for fibrose)
|
60 minutter
|
|
MR T1rho data korrelation til histologiske data
Tidsramme: 60 minutter
|
MR T1rho-leverdata vil blive korreleret med histopatologiske data opnået fra ikke-læsionelt levervæv.
Histologisk fibrose og overbelastning vil blive bedømt af en patolog ved hjælp af semikvantitative karaktersystemer (f.eks. METAVIR-scoringssystem for fibrose)
|
60 minutter
|
|
MR T2 kortlægning af datakorrelation til histologiske data
Tidsramme: 60 minutter
|
MR T2-kortlægning af leverdata vil blive korreleret med histopatologiske data opnået fra ikke-læsionelt levervæv.
Histologisk fibrose og overbelastning vil blive bedømt af en patolog ved hjælp af semikvantitative karaktersystemer (f.eks. METAVIR-scoringssystem for fibrose)
|
60 minutter
|
|
MR Diffusionsvægtet datakorrelation til histologiske data
Tidsramme: 60 minutter
|
MR-diffusionsvægtede leverdata vil blive korreleret med histopatologiske data opnået fra ikke-læsionelt levervæv.
Histologisk fibrose og overbelastning vil blive bedømt af en patolog ved hjælp af semikvantitative karaktersystemer (f.eks. METAVIR-scoringssystem for fibrose)
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN_FALD MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .