フォンタン患者の肝線維化とうっ血を検出、識別、測定するための新しい MRI 法の開発
2024年3月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この調査研究では、研究者は、さまざまな定量的 MRI バイオマーカーを組織病理学的データと相関させる、小児および成人の Fontan 患者の前向き断面研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、横断的アプローチを使用して、定量的画像測定を組織病理学的データと相関させることにより、思春期および成人のフォンタン集団における肝線維症およびうっ血を検出、識別、および測定するための非侵襲的 MRI 法を開発することです。
5 年間で、1) 限局性肝病変/腫瘤、または 2) 疑わしい肝線維症/実質性疾患のいずれかの評価のために、臨床的に示される肝生検を受ける約 40 人の小児および成人被験者 (年間約 8 被験者) が参加するために募集されます。この研究では。 被験者は、肝生検手順の±2週間以内に研究用MRイメージングを受けます。 さまざまな MRI バイオマーカーが、臨床的に適応となる肝生検から得られた組織病理学的データと関連付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Becky Imbus, BA
- 電話番号：5136369403
- メール：rebecca.imbus@cchmc.org
研究場所
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な被験者は、シンシナティ小児病院医療センター（CCHMC）の心臓病学または肝臓病学クリニックを通じて、またはCCHMCのフォンタン管理プログラムを通じて特定されます
説明
包含基準:
- フォンタン緩和後の単心室生理学先天性心疾患の状態
- -臨床的に示された肝生検を受けている
- 鎮静なしで MRI スキャナーで 60 分間耐える能力
除外基準:
- -MRイメージングに対する既知の禁忌（例えば、埋め込まれた非MRI対応デバイス）
- 既知または疑われる妊娠。 出産の可能性のある女性被験者は、イメージングの前に尿妊娠検査を受けます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フォンタン患者
小児および成人のフォンタン患者は、新規の非造影 MRI 法を使用して肝臓の MRI (磁気共鳴画像法) を受けます。
これらの MR 法は、肝線維症とうっ血を検出、識別、測定するために使用されます。
得られた定量的イメージング測定値は、臨床的に示された肝生検から得られた組織病理学的データと相関します。
|
研究者らは、新規の非造影 MR イメージング法から得られた肝線維症およびうっ血測定値と、Fontan 患者の臨床的に適応のある肝生検から得られた組織病理学的データとの相関関係を前向きに評価することを計画しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR エラストグラフィ データと組織学的データの相関
時間枠：60分
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肝臓データのMRエラストグラフィーは、非病変肝臓組織から得られた組織病理学的データと相関します。
組織学的線維症およびうっ血は、病理学者が半定量的等級付けシステム (例えば、線維症の METAVIR 採点システム) を使用して採点します。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MR T1 マッピング データ (修正済みおよび未修正) の組織学的データとの相関
時間枠：60分
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MR T1 マッピング肝臓データ (修正済みおよび未修正) は、非病変肝臓組織から得られた組織病理学的データと関連付けられます。
組織学的線維症およびうっ血は、半定量的等級付けシステムを使用して病理学者によって採点されます（例：線維症のMETAVIR採点システム）
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60分
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MR T1rho データと組織学的データの相関
時間枠：60分
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MR T1rho 肝臓データは、非病変肝臓組織から得られた組織病理学的データと相関します。
組織学的線維症およびうっ血は、半定量的等級付けシステムを使用して病理学者によって採点されます（例：線維症のMETAVIR採点システム）
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60分
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MR T2マッピングデータと組織学的データの相関
時間枠：60分
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MR T2マッピング肝臓データは、非病変肝臓組織から得られた組織病理学的データと相関します。
組織学的線維症およびうっ血は、半定量的等級付けシステムを使用して病理学者によって採点されます（例：線維症のMETAVIR採点システム）
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60分
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MR 拡散強調データと組織学的データの相関
時間枠：60分
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MR拡散強調肝臓データは、非病変肝臓組織から得られた組織病理学的データと相関します。
組織学的線維症およびうっ血は、半定量的等級付けシステムを使用して病理学者によって採点されます（例：線維症のMETAVIR採点システム）
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Dillman, MD,MSc、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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