Sviluppo di nuovi metodi di risonanza magnetica per rilevare, discriminare e misurare la fibrosi epatica e la congestione nei pazienti Fontan
5 marzo 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
In questo studio di ricerca, i ricercatori condurranno uno studio prospettico trasversale su pazienti Fontan pediatrici e adulti che correleranno una varietà di biomarcatori MRI quantitativi con dati istopatologici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare metodi di risonanza magnetica non invasivi per rilevare, discriminare e misurare la fibrosi epatica e la congestione nella popolazione Fontan adolescente e adulta correlando le misurazioni di imaging quantitativo con i dati istopatologici, utilizzando un approccio trasversale.
Nell'arco di 5 anni, saranno reclutati per partecipare circa 40 soggetti pediatrici e adulti (circa 8 soggetti all'anno) sottoposti a biopsia epatica clinicamente indicata per la valutazione di 1) lesioni/masse epatiche focali o 2) sospetta fibrosi epatica/malattia parenchimale in questo studio. I soggetti saranno sottoposti a ricerca di imaging RM entro ± 2 settimane dalla procedura di biopsia epatica. Una varietà di biomarcatori MRI sarà correlata con i dati istopatologici ottenuti dalla biopsia epatica clinicamente indicata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti idonei saranno identificati tramite le cliniche di cardiologia o epatologia del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) o tramite il Fontan Management Program del CCHMC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di cardiopatia congenita della fisiologia del ventricolo singolo post palliazione di Fontan
- Sottoposto a biopsia epatica clinicamente indicata
- Capacità di tollerare 60 minuti in uno scanner MRI senza sedazione
Criteri di esclusione:
- Controindicazione nota all'imaging RM (ad esempio, dispositivo impiantato non compatibile con la RM)
- Gravidanza nota o sospetta. I soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a test di gravidanza sulle urine prima dell'imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di Fontan
I pazienti Fontan pediatrici e adulti saranno sottoposti a risonanza magnetica (risonanza magnetica) del fegato utilizzando nuovi metodi di risonanza magnetica senza contrasto.
Questi metodi RM saranno utilizzati per rilevare, discriminare e misurare la fibrosi epatica e la congestione.
Le misure di imaging quantitativo risultanti saranno correlate con i dati istopatologici ottenuti da una biopsia epatica clinicamente indicata.
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I ricercatori hanno in programma di valutare in modo prospettico la correlazione delle misurazioni della fibrosi epatica e della congestione ottenute da nuovi metodi di imaging RM senza contrasto ai dati istopatologici ottenuti da una biopsia epatica clinicamente indicata nei pazienti Fontan.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei dati dell'elastografia RM con i dati istologici
Lasso di tempo: 60 minuti
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I dati dell'elastografia RM del fegato saranno correlati con i dati istopatologici ottenuti da tessuto epatico non lesionato.
La fibrosi istologica e la congestione saranno valutate da un patologo utilizzando sistemi di classificazione semi-quantitativi (ad esempio, sistema di punteggio METAVIR per la fibrosi
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei dati di mappatura MR T1 (corretti e non corretti) con i dati istologici
Lasso di tempo: 60 minuti
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I dati epatici di mappatura MR T1 (corretti e non corretti) saranno correlati con i dati istopatologici ottenuti da tessuto epatico non lesionato.
La fibrosi istologica e la congestione saranno valutate da un patologo utilizzando sistemi di classificazione semi-quantitativi (ad es. Sistema di punteggio METAVIR per la fibrosi)
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60 minuti
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Correlazione dei dati MR T1rho con i dati istologici
Lasso di tempo: 60 minuti
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I dati epatici di MR T1rho saranno correlati con i dati istopatologici ottenuti da tessuto epatico non lesionato.
La fibrosi istologica e la congestione saranno valutate da un patologo utilizzando sistemi di classificazione semi-quantitativi (ad es. Sistema di punteggio METAVIR per la fibrosi)
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60 minuti
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Correlazione dei dati di mappatura MR T2 ai dati istologici
Lasso di tempo: 60 minuti
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I dati epatici di mappatura MR T2 saranno correlati con i dati istopatologici ottenuti da tessuto epatico non lesionato.
La fibrosi istologica e la congestione saranno valutate da un patologo utilizzando sistemi di classificazione semi-quantitativi (ad es. Sistema di punteggio METAVIR per la fibrosi)
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60 minuti
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Correlazione dei dati pesata in diffusione RM con i dati istologici
Lasso di tempo: 60 minuti
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I dati epatici pesati in diffusione RM saranno correlati con i dati istopatologici ottenuti da tessuto epatico non lesionato.
La fibrosi istologica e la congestione saranno valutate da un patologo utilizzando sistemi di classificazione semi-quantitativi (ad es. Sistema di punteggio METAVIR per la fibrosi)
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN_FALD MRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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