Desenvolvimento de novos métodos de ressonância magnética para detectar, discriminar e medir fibrose hepática e congestão em pacientes com Fontan
5 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Neste estudo de pesquisa, os investigadores conduzirão um estudo transversal prospectivo de pacientes pediátricos e adultos de Fontan que correlacionarão uma variedade de biomarcadores quantitativos de ressonância magnética com dados histopatológicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver métodos de ressonância magnética não invasivos para detectar, discriminar e medir fibrose hepática e congestão na população Fontan adolescente e adulta, correlacionando medições de imagem quantitativas com dados histopatológicos, usando uma abordagem transversal.
Ao longo de 5 anos, aproximadamente 40 indivíduos pediátricos e adultos (aproximadamente 8 indivíduos por ano) submetidos a biópsia hepática clinicamente indicada para avaliação de 1) lesões/massas hepáticas focais ou 2) suspeita de fibrose hepática/doença parenquimatosa serão recrutados para participar neste estudo. Os indivíduos serão submetidos a imagens de RM de pesquisa dentro de ± 2 semanas após o procedimento de biópsia hepática. Uma variedade de biomarcadores de ressonância magnética será correlacionada com dados histopatológicos obtidos a partir da biópsia hepática clinicamente indicada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis serão identificados através das clínicas de cardiologia ou hepatologia do Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) ou através do CCHMCs Fontan Management Program
Descrição
Critério de inclusão:
- Fisiologia do ventrículo único estado da doença cardíaca congênita após paliação de Fontan
- Submetendo-se a biópsia hepática clinicamente indicada
- Capacidade de tolerar 60 minutos em um scanner de ressonância magnética sem sedação
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética (por exemplo, dispositivo implantado não compatível com ressonância magnética)
- Gravidez conhecida ou suspeita. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar serão submetidos a testes de gravidez de urina antes da imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Fontan
Pacientes pediátricos e adultos de Fontan serão submetidos a ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) do fígado usando novos métodos de ressonância magnética sem contraste.
Esses métodos de RM serão usados para detectar, discriminar e medir fibrose e congestão hepática.
As medidas quantitativas de imagem resultantes serão correlacionadas com os dados histopatológicos obtidos a partir de uma biópsia hepática clinicamente indicada.
|
Os investigadores planejam avaliar prospectivamente a correlação da fibrose hepática e medidas de congestão obtidas a partir de novos métodos de imagem de RM sem contraste com os dados histopatológicos obtidos de uma biópsia hepática clinicamente indicada em pacientes com Fontan.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação de dados de elastografia de RM com dados histológicos
Prazo: 60 minutos
|
A elastografia por RM dos dados hepáticos será correlacionada com dados histopatológicos obtidos de tecido hepático não lesado.
Fibrose histológica e congestão serão pontuadas por um patologista usando sistemas de classificação semiquantitativos (por exemplo, sistema de pontuação METAVIR para fibrose
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de mapeamento MR T1 (corrigidos e não corrigidos) correlação com dados histológicos
Prazo: 60 minutos
|
Dados hepáticos de mapeamento MR T1 (corrigidos e não corrigidos) serão correlacionados com dados histopatológicos obtidos de tecido hepático não lesado.
Fibrose histológica e congestão serão pontuadas por um patologista usando sistemas de classificação semiquantitativos (por exemplo, sistema de pontuação METAVIR para fibrose)
|
60 minutos
|
|
Correlação de dados MR T1rho com dados histológicos
Prazo: 60 minutos
|
Dados hepáticos de RM T1rho serão correlacionados com dados histopatológicos obtidos de tecido hepático não lesado.
Fibrose histológica e congestão serão pontuadas por um patologista usando sistemas de classificação semiquantitativos (por exemplo, sistema de pontuação METAVIR para fibrose)
|
60 minutos
|
|
Correlação de dados de mapeamento MR T2 com dados histológicos
Prazo: 60 minutos
|
Dados hepáticos de mapeamento MR T2 serão correlacionados com dados histopatológicos obtidos de tecido hepático não lesado.
Fibrose histológica e congestão serão pontuadas por um patologista usando sistemas de classificação semiquantitativos (por exemplo, sistema de pontuação METAVIR para fibrose)
|
60 minutos
|
|
Correlação ponderada de dados de difusão de RM com dados histológicos
Prazo: 60 minutos
|
Dados hepáticos ponderados por difusão de RM serão correlacionados com dados histopatológicos obtidos de tecido hepático não lesado.
Fibrose histológica e congestão serão pontuadas por um patologista usando sistemas de classificação semiquantitativos (por exemplo, sistema de pontuação METAVIR para fibrose)
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN_FALD MRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .