Uusien MRI-menetelmien kehittäminen Fontan-potilaiden maksafibroosin ja -tukoksen havaitsemiseksi, erottamiseksi ja mittaamiseksi
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tekevät tulevan poikkileikkaustutkimuksen lapsipotilaista ja aikuisista Fontan-potilaista, jotka korreloivat erilaisia kvantitatiivisia MRI-biomarkkereita histopatologisiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää noninvasiivisia MRI-menetelmiä maksafibroosin ja ruuhkien havaitsemiseksi, erottamiseksi ja mittaamiseksi nuorilla ja aikuisilla Fontan-populaatiolla korreloimalla kvantitatiivisia kuvantamismittauksia histopatologisiin tietoihin käyttämällä poikkileikkausmenetelmää.
Yli 5 vuoden aikana noin 40 lasta ja aikuista (noin 8 potilasta vuodessa), joille tehdään kliinisesti indikoitu maksabiopsia joko 1) fokaalisen maksavaurion/massan tai 2) epäillyn maksafibroosin/parenkymaalisen sairauden arvioimiseksi. tässä tutkimuksessa. Koehenkilöille tehdään tutkimus-MR-kuvaus ±2 viikon kuluessa maksan biopsiatoimenpiteestä. Erilaisia MRI-biomarkkereita korreloidaan histopatologisten tietojen kanssa, jotka on saatu kliinisesti indikoidusta maksabiopsiasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset kohteet tunnistetaan Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin (CCHMC) kardiologian tai hepatologian klinikoilla tai CCHMC:n Fontan Management Program -ohjelman kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden kammion fysiologia synnynnäinen sydänsairaus Fontanin lievityksen jälkeen
- Tehdään kliinisesti indikoitu maksabiopsia
- Kyky sietää 60 minuuttia MRI-skanneria ilman sedaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe MR-kuvaukselle (esim. istutettu ei-MRI-yhteensopiva laite)
- Tunnettu tai epäilty raskaus. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen kuvantamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fontan potilaat
Lapsi- ja aikuispotilaille tehdään maksan MRI (Magnetic Resonance Imaging) käyttämällä uusia, ei-kontrastisia MRI-menetelmiä.
Näitä MR-menetelmiä käytetään maksafibroosin ja -tukoksen havaitsemiseen, erottamiseen ja mittaamiseen.
Tuloksena saadut kvantitatiiviset kuvantamismittaukset korreloidaan histopatologisten tietojen kanssa, jotka on saatu kliinisesti indikoidusta maksabiopsiasta.
|
Tutkijat aikovat arvioida ennakoivasti uusilla, ei-kontrastisilla MR-kuvausmenetelmillä saatujen maksafibroosi- ja tukkoisuusmittausten korrelaatiota histopatologisiin tietoihin, jotka on saatu kliinisesti indikoidusta maksabiopsiasta Fontan-potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR elastografiatietojen korrelaatio histologisiin tietoihin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Maksan tietojen MR-elastografia korreloidaan ei-leesionaalisesta maksakudoksesta saatujen histopatologisten tietojen kanssa.
Patologi pisteyttää histologisen fibroosin ja tukkoisuuden käyttämällä puolikvantitatiivisia luokitusjärjestelmiä (esim. fibroosin METAVIR-pisteytysjärjestelmä
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR T1 -kartoitustietojen (korjattu ja korjaamaton) korrelaatio histologisiin tietoihin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
MR T1 -kartoitus maksatiedot (korjatut ja korjaamattomat) korreloidaan ei-leesionaalisesta maksakudoksesta saatujen histopatologisten tietojen kanssa.
Patologi pisteyttää histologisen fibroosin ja tukkoisuuden käyttämällä puolikvantitatiivisia luokitusjärjestelmiä (esim. METAVIR-pisteytysjärjestelmä fibroosille)
|
60 minuuttia
|
|
MR T1rho -tietojen korrelaatio histologisiin tietoihin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
MR T1rho -maksatiedot korreloidaan ei-leesionaalisesta maksakudoksesta saatujen histopatologisten tietojen kanssa.
Patologi pisteyttää histologisen fibroosin ja tukkoisuuden käyttämällä puolikvantitatiivisia luokitusjärjestelmiä (esim. METAVIR-pisteytysjärjestelmä fibroosille)
|
60 minuuttia
|
|
MR T2 -kartoitustietojen korrelaatio histologisiin tietoihin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Maksan MR T2 -kartoitustiedot korreloidaan ei-leesioisesta maksakudoksesta saatujen histopatologisten tietojen kanssa.
Patologi pisteyttää histologisen fibroosin ja tukkoisuuden käyttämällä puolikvantitatiivisia luokitusjärjestelmiä (esim. METAVIR-pisteytysjärjestelmä fibroosille)
|
60 minuuttia
|
|
MR-diffuusiopainotettu tietojen korrelaatio histologisiin tietoihin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
MR-diffuusiopainotetut maksatiedot korreloidaan ei-leesionaalisesta maksakudoksesta saatujen histopatologisten tietojen kanssa.
Patologi pisteyttää histologisen fibroosin ja tukkoisuuden käyttämällä puolikvantitatiivisia luokitusjärjestelmiä (esim. METAVIR-pisteytysjärjestelmä fibroosille)
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN_FALD MRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .