Desarrollo de nuevos métodos de resonancia magnética para detectar, discriminar y medir la fibrosis hepática y la congestión en pacientes con Fontan
5 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En este estudio de investigación, los investigadores realizarán un estudio transversal prospectivo de pacientes pediátricos y adultos de Fontan que correlacionará una variedad de biomarcadores cuantitativos de resonancia magnética con datos histopatológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es desarrollar métodos de IRM no invasivos para detectar, discriminar y medir la fibrosis y la congestión hepáticas en la población adolescente y adulta de Fontan mediante la correlación de las mediciones de imágenes cuantitativas con los datos histopatológicos, utilizando un enfoque transversal.
Durante 5 años, se reclutarán para participar aproximadamente 40 sujetos pediátricos y adultos (aproximadamente 8 sujetos por año) sometidos a una biopsia hepática clínicamente indicada para la evaluación de 1) lesiones/masas hepáticas focales, o 2) sospecha de fibrosis hepática/enfermedad del parénquima. en este estudio. Los sujetos se someterán a imágenes de resonancia magnética de investigación dentro de ± 2 semanas del procedimiento de biopsia hepática. Una variedad de biomarcadores de resonancia magnética se correlacionarán con los datos histopatológicos obtenidos de la biopsia hepática clínicamente indicada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles se identificarán a través de las clínicas de cardiología o hepatología del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), o a través del Programa de Manejo de Fontan de CCHMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fisiología del ventrículo único Estado de la cardiopatía congénita después de la paliación de Fontan
- Someterse a una biopsia de hígado clínicamente indicada
- Capacidad para tolerar 60 minutos en un escáner de resonancia magnética sin sedación
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para la RM (p. ej., dispositivo implantado no compatible con RM)
- Embarazo conocido o sospechado. Las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina antes de la toma de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de Fontan
Los pacientes pediátricos y adultos de Fontan se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) del hígado utilizando nuevos métodos de resonancia magnética sin contraste.
Estos métodos de RM se utilizarán para detectar, discriminar y medir la fibrosis y la congestión del hígado.
Las mediciones de imágenes cuantitativas resultantes se correlacionarán con los datos histopatológicos obtenidos de una biopsia de hígado clínicamente indicada.
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Los investigadores planean evaluar prospectivamente la correlación de las mediciones de fibrosis hepática y congestión obtenidas a partir de nuevos métodos de imágenes por RM sin contraste con los datos histopatológicos obtenidos de una biopsia hepática clínicamente indicada en pacientes con Fontan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de datos de elastografía de RM con datos histológicos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los datos de la elastografía por RM del hígado se correlacionarán con los datos histopatológicos obtenidos del tejido hepático no lesionado.
Un patólogo calificará la fibrosis histológica y la congestión utilizando sistemas de calificación semicuantitativos (p. ej., el sistema de calificación METAVIR para fibrosis
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de datos de mapeo MR T1 (corregidos y no corregidos) con datos histológicos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los datos hepáticos de mapeo MR T1 (corregidos y no corregidos) se correlacionarán con los datos histopatológicos obtenidos del tejido hepático no lesionado.
Un patólogo calificará la fibrosis histológica y la congestión utilizando sistemas de calificación semicuantitativos (por ejemplo, el sistema de calificación METAVIR para fibrosis)
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60 minutos
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Correlación de datos MR T1rho con datos histológicos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los datos hepáticos de MR T1rho se correlacionarán con los datos histopatológicos obtenidos de tejido hepático no lesionado.
Un patólogo calificará la fibrosis histológica y la congestión utilizando sistemas de calificación semicuantitativos (por ejemplo, el sistema de calificación METAVIR para fibrosis)
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60 minutos
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Correlación de datos de mapeo MR T2 con datos histológicos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los datos hepáticos de mapeo MR T2 se correlacionarán con los datos histopatológicos obtenidos del tejido hepático no lesionado.
Un patólogo calificará la fibrosis histológica y la congestión utilizando sistemas de calificación semicuantitativos (por ejemplo, el sistema de calificación METAVIR para fibrosis)
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60 minutos
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Correlación de datos ponderados de difusión de RM con datos histológicos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los datos hepáticos ponderados por difusión de RM se correlacionarán con los datos histopatológicos obtenidos a partir de tejido hepático no lesionado.
Un patólogo calificará la fibrosis histológica y la congestión utilizando sistemas de calificación semicuantitativos (por ejemplo, el sistema de calificación METAVIR para fibrosis)
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN_FALD MRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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