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재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 AMG 427의 안전성, 내약성, PK, PD 및 효능 (20170528)

2024년 7월 15일 업데이트: Amgen

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 대상자에서 AMG 427의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1상 인간 최초 연구.

재발성/불응성 AML이 있는 성인 피험자에서 AMG 427의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 생물학적 최적 용량(예: 권장되는 2상 권장 용량[RP2D])을 추정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 AML이 있는 성인 피험자에서 AMG 427의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 생물학적 최적 용량(예: 권장되는 2상 권장 용량[RP2D])을 추정합니다. 약 80명의 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 동의 서명 시점에 18세 이상인 피험자.
  • 재발성/불응성 AML 피험자에 대해서만, WHO 분류에 의해 1개 이상의 치료 과정 후에 지속되거나 재발하는 것으로 정의된 AML(제외 기준에 명시된 예외).
  • 골수에서 5% 이상의 골수모세포, 유동 세포측정법에 의한 면역 표현형에 의해 확인됨.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 다음과 같은 신장 기능: 2.0mg/dL(176.84mol/L) 미만의 혈청 크레아티닌; 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 이상 m2.
  • 다음과 같은 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 3.0 x 정상 상한치(ULN) 이하; 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(길버트 증후군 또는 용혈로 인한 것으로 간주되지 않는 한).

  • 항TNF 요법 환경에서 활동성 결핵 없음 - 항TNF 요법 환경에서 적절한 결핵 선별 검사를 위해 국가 지침을 따라야 하며 최소 다음 사항을 포함해야 합니다.

    • 피험자는 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 동안 결핵에 대한 음성 테스트를 받았습니다.

      • 음성 정제 단백질 유도체(PPD)(검사 배치 후 48~72시간에서 < 5 mm 경결) 또는
      • 음성 quantiferon 테스트
    • PPD가 양성이고 Calmette-Guérin 간균 백신 접종 이력이 있는 피험자는 Quantiferon 검사 음성이 허용됩니다.

    • 양성 PPD 검사를 받은 피험자(Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력 없음) 또는 양성 또는 미확정 Quantiferon 검사를 받은 피험자는 다음이 모두 있는 경우 허용됩니다.

      • Amgen에서 제공한 결핵 워크시트에 따라 증상 없음
      • 연구 제품 시작 전에 적절한 치료 또는 예방(지역 표준 치료에 따라) 완료 과정의 문서화된 이력
      • 가장 최근의 예방 조치 후 활동성 결핵 사례에 알려진 노출 없음
      • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵의 증거가 없음(하위 연구 대상자만)

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병(APML) 환자.
  • 중추신경계(CNS)의 활성 골수외 AML
  • 면역글로불린에 대해 알려진 과민증.
  • 스크리닝 시 15,000개 세포/mcL(15개 세포 x 10^9/L)보다 큰 백혈구(WBC)(수산화요소는 적격성을 가능하게 하기 위해 허용됨).
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 것으로 예상되는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자. 예외: 연구 요법의 안전성 또는 효능을 방해할 것으로 예상되지 않는 사전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자는 Amgen Medical Monitor와 논의한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • AMG 427 치료 시작 전 6주 이내의 자가 조혈모세포이식.
  • AMG 427 치료 시작 전 3개월 이내의 동종 HSCT.
  • 면역 조절제를 사용한 전신 요법이 필요한 모든 이식편대숙주병.
  • 다음 중 하나를 포함하여 중대한 심혈관 위험의 병력 또는 증거: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥(예: 심실 세동, 심실 빈맥 등), 최근 관상 동맥 성형술, 심장 내 제세동기 또는 임상적으로 관련된 동시 장애 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력.
  • 연구 등록 1주 이내(제1일)에 정맥내 항생제를 필요로 하는 활동성 감염. 항생제는 등록 시점과 이후에 제도적 기준에 따라 예방 목적으로 투여할 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 양성 검사.
  • B형 간염 표면 항원(HepBsAg) 양성.
  • C형 간염 또는 만성 C형 간염 양성. 가능한 예외: 급성 C형 간염 및 바이러스가 완전히 제거됨(음성 바이러스 부하로 입증됨), 바이러스 부하가 감지되지 않는 만성 C형 간염은 항바이러스제 투여 완료 후 24주(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응으로 정의됨 -C형 간염 치료.
  • 1일째 AMG 427 치료 시작 전 4주 이내, 치료 중 및 마지막 연구 용량이 끝날 때까지 생 백신(들).
  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0 등급 1(골수 억제, 예를 들어 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 제외) 또는 적격성에 지시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성 제외 기준에 달리 기술되지 않은 경우 허용될 수 있는 불가역적인 것으로 간주되는 이전 항종양 요법으로 인한 탈모증 또는 독성(2개월 이상 존재하고 안정적인 것으로 정의됨)을 제외한 기준 및 허용하기로 합의하는 경우 조사자와 스폰서 모두에 의해.
  • 1일차부터 14일 이내 항종양 요법(화학요법, 항체 요법, 분자 표적 요법 또는 시험용 제제). 예외: 말초혈액 백혈병 세포 수를 조절하기 위한 수산화요소는 연구 제품 치료가 시작될 때까지 허용됩니다. 예외: 반감기가 짧은 항종양 요법은 마지막 투여 후 스폰서와 논의한 후 반감기 5회만 경과하면 됩니다.
  • 등록 전 2주 이내에(제1일) 비국소 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 및 타크로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역 조절제를 사용한 치료. 예외: 생리학적 대체 스테로이드 또는 수혈/과민 반응 치료를 위한 스테로이드.
  • FLT3 표적 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)로 사전 치료
  • 생검 및 중심 정맥 카테터 삽입을 제외하고 연구 제1일로부터 28일 이내에 대수술.
  • 조사자 또는 Amgen 의료 모니터의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
  • 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 4주 동안 연구하는 동안 매우 효과적인 피임 방법(들)을 실행하기를 꺼리는 가임 남성 및 여성. 매우 효과적인 산아제한의 허용 가능한 방법에는 성적 금욕(남성, 여성); 정관 절제술; 양측 난관 결찰/폐색; 또는 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치(IUD)(여성)와 함께 살정제(남성)가 포함된 콘돔.
  • 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 4주 동안 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성.
  • 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  • 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 4주 동안 임신을 계획하고 있는 여성.
  • 피험자는 프로토콜이 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환의 병력.
  • 알코올성 간염 또는 비알코올성 지방간염에 속발하는 활동성 간염이 없습니다.

  • Medical Monitor와 동의하지 않고 다음 기준을 충족하지 않는 한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 병력 또는 증거:

    • 임상시험용 제품 첫 투여 후 72시간 이내 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의한 SARS-CoV-2 RNA 음성 검사
    • 임상시험용 제품 첫 투약 전 10일 이내에 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 질환의 급성 증상이 없을 것(무증상 대상자는 양성 판정을 받은 날부터 기산)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단계
AMG 427 연구의 복용량 찾기 단계
의약품: AMG427
AMG 427은 재발성/불응성 AML이 있는 성인 피험자에게 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AMG427; 20170528
실험적: 용량 확장 단계
용량 증량 단계(또는 그 이하)에서 확인된 AMG 427 MTD가 피험자에게 투여될 것입니다.
의약품: AMG427
AMG 427은 재발성/불응성 AML이 있는 성인 피험자에게 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AMG427; 20170528

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 각 코호트당 1~28일(28일)

DLT는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 등급을 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0에 의해 평가된 DLT 기간 동안 다음 중 하나였습니다.

  • 약물로 인한 간 손상
  • 치료 관련 사망
  • 7일 이내에 1등급 이하로 해결되지 않는 2등급 CRS; 3등급 CRS가 7일 이내에 1등급 이하로 해결되지 않음; 초기 도입 용량에서 보고된 3등급 CRS; 2개의 별도 3등급 CRS 이벤트
  • 4등급 CRS/주입 반응
  • 3~5등급 비혈액학적 독성은 탈모증, 3등급 발진, 피로, 무력증, 발열, 식욕부진 또는 변비, 메스꺼움, 구토 또는 관영양이 필요하지 않은 설사, 완전 비경구 영양 또는 다음을 제외하고는 기저 백혈병으로 인해 명확하게 발생하지 않습니다. 입원 연장; 감염, 출혈, 또는 근본적인 백혈병으로 인한 혈구감소증의 기타 예상되는 합병증; CRS를 포함하는 3등급 주입 반응; 3등급 종양 용해 증후군
  • 백혈병 없이 42일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증.
각 코호트당 1~28일(28일)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일 주기 1~30일 시험 제품의 마지막 투여 또는 연구 종료 후; 평균 치료 기간은 0.62개월이었습니다.

부작용(AE)은 임상 시험 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.

TEAE는 임상시험용 제품(에미로다타맙)의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 임상시험용 제품 종료일 또는 연구 종료일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 30일까지 시작된 AE였습니다.

치료 관련 AE는 조사자 검토에 따라 조사 제품(에미로다타맙)에 의해 유발될 합리적인 가능성이 있는 모든 TEAE였습니다.
1일 주기 1~30일 시험 제품의 마지막 투여 또는 연구 종료 후; 평균 치료 기간은 0.62개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Emirodatamab의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: 사이클 1 5일차(C1D5); 코호트 14 및 15: 주기 1 8일차(C1D8)(투여 전~투여 후 최대 72시간까지 샘플링)
에미로다타맙의 혈청 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다. 약동학(PK) 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다. 데이터 분석 전에 LLOQ(0.05ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: 사이클 1 5일차(C1D5); 코호트 14 및 15: 주기 1 8일차(C1D8)(투여 전~투여 후 최대 72시간까지 샘플링)
Emirodatamab의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: C1D5; 코호트 14 및 15: C1D8(투약 전부터 투약 후 최대 72시간까지 샘플링)
에미로다타맙의 혈청 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다. PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다. 데이터 분석 전에 LLOQ(0.05ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: C1D5; 코호트 14 및 15: C1D8(투약 전부터 투약 후 최대 72시간까지 샘플링)
Emirodatamab의 최소 농도(Cmin)
기간: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: C1D5; 코호트 14 및 15: C1D8(투약 전부터 투약 후 최대 72시간까지 샘플링)
에미로다타맙의 혈청 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다. PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다. 데이터 분석 전에 LLOQ(0.05ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: C1D5; 코호트 14 및 15: C1D8(투약 전부터 투약 후 최대 72시간까지 샘플링)
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 0시부터 Emirodatamab의 마지막 정량 농도(AUC0-last)까지
기간: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: C1D5; 코호트 14 및 15: C1D8(투약 전부터 투약 후 최대 72시간까지 샘플링)
에미로다타맙의 혈청 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다. PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다. 데이터 분석 전에 LLOQ(0.05ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다. AUC(0-last)는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: C1D5; 코호트 14 및 15: C1D8(투약 전부터 투약 후 최대 72시간까지 샘플링)
Emirodatamab의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 AUC
기간: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: C1D5; 코호트 14 및 15: C1D8(투약 전부터 투약 후 최대 72시간까지 샘플링)
에미로다타맙의 혈청 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다. PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다. 데이터 분석 전에 LLOQ(0.05ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다. AUC(0-inf)는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: C1D5; 코호트 14 및 15: C1D8(투약 전부터 투약 후 최대 72시간까지 샘플링)
Emirodatamab의 0시부터 투여 후 14일까지의 AUC(AUC14d)
기간: 모든 코호트에 대해: C1D1 투여 후 0시부터 14일까지(1주기 = 14일)
에미로다타맙의 혈청 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다. PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다. 데이터 분석 전에 LLOQ(0.05ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다. AUC(14d)는 주기 1의 모든 투여일의 AUC 값의 합으로 계산되었습니다.
모든 코호트에 대해: C1D1 투여 후 0시부터 14일까지(1주기 = 14일)
Emirodatamab의 말기 반감기(t1/2,z)
기간: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: C1D5; 코호트 14 및 15: C1D8(투약 전부터 투약 후 최대 72시간까지 샘플링)
에미로다타맙의 혈청 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다. PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다. 데이터 분석 전에 LLOQ(0.05ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다. t1/2,z는 t1/2,z = ln(2)/λz로 계산되었으며, 여기서 λz는 최종 로그-선형 위상의 선형 회귀를 통해 추정된 1차 최종 속도 상수입니다.
코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7a, 7b, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16 및 17: C1D5; 코호트 14 및 15: C1D8(투약 전부터 투약 후 최대 72시간까지 샘플링)
개정된 국제 실무 그룹(IWG) 대응 기준에 따른 종합 최고 대응
기간: 1일 주기 1~30일 시험 제품의 마지막 투여 또는 연구 종료 후; 평균 치료 기간은 0.62개월이었습니다.

IWG 응답 기준에 따라 평가된 응답은 다음 중 하나로 구성되었습니다.

  • 완전 완화(CR): 골수(BM) 폭발 <5%; Auer 막대로 폭발하지 마십시오. 골수외 질환 없음; 절대 호중구 수 >1.0 x 10^9/L; 혈소판 수 > 100 x 10^9/L; 적혈구 수혈의 독립성
  • 말초혈액 수치가 불완전하게 회복된 CR(CRi): 잔류 호중구 감소증(< 1.0 x 10^9/L) 또는 혈소판 감소증(< 100 x 10^9/L)을 제외한 CR
  • 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전 반응/완화: BM 모세포 5% 미만, 순환 모세포/골수외 질환 없음 및 말초혈액 수치의 부분 회복(혈소판 > 50,000/μL, 헤모글로빈 ≥7g/dL 및 절대 호중구 수 > 500/ μL).
  • 형태학적 백혈병이 없는 상태: BM 폭발 < 5%; Auer 막대로 폭발하지 마십시오. 골수외 질환 없음; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다.
  • 부분 완화: CR의 혈액학적 기준; BM 폭발을 5-25%로 줄입니다. 처리 전 BM 폭발 비율을 50% 이하로 감소
1일 주기 1~30일 시험 제품의 마지막 투여 또는 연구 종료 후; 평균 치료 기간은 0.62개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170528
  • BB-IND 138440 (기타 보조금/기금 번호: IND Number)
  • 2018-001389-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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