SXC 2023의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, MAD 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성, 18세 55세.
2. 첫 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
3. 스크리닝 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
4. 임상적으로 유의미한 스크리닝 결과 없이 의학적으로 건강합니다.
5. 가임 여성의 경우: 첫 번째 투여 전 28일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(생활 방식을 금함) 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
6. 가임기 여성: 최초 접종 최소 6개월 전에 불임 시술을 받아야 함
7. 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 약물/위약의 마지막 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
2. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
3. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
4. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
5. 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성.
6. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
7. 스크리닝 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과
8. Columbia Suicidal Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 중요한 발견
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
10. 어떤 약물(예: 처방, 레크리에이션 등)
11. 첫 번째 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
12. 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
13. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.