Studio MAD randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SXC 2023
15 ottobre 2018 aggiornato da: Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SXC 2023 quando somministrato per via orale a soggetti adulti sani
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla condotto presso un centro studi negli Stati Uniti.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio e verranno raccolti campioni di sangue seriali e campioni di urina per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di SXC-2023.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, adulto, maschio o femmina, 18 55 anni inclusi, allo screening.
- Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima dose e durante lo studio.
- BMI ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening.
- Sano dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi.
- Per una donna in età fertile: o essere sessualmente inattivo (astinenza come stile di vita) per 28 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio o utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili:
- Femmina non potenzialmente fertile: deve essere stata sottoposta a procedure di sterilizzazione, almeno 6 mesi prima della prima dose
- Il soggetto maschio non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio/placebo.
- Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
- Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
- Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati.
- Donne con un test di gravidanza positivo o in allattamento.
- Cotinina urinaria positiva allo screening.
- Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening
- Qualsiasi risultato significativo sulla Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
- Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi droga (ad es. prescrizione, ricreativo, ecc.)
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SXC-2023
Aumento della dose
|
Capsula orale
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Aumento della dose
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 18 giorni
|
Eventi avversi correlati al trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità di SXC-2023 a seguito di dosi multiple crescenti
|
18 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni farmacocinetiche: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
Picco di concentrazione plasmatica
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Valutazioni farmacocinetiche: Tmax
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Valutazioni farmacocinetiche: AUC
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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