Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, MAD-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SXC 2023

Inklusionskriterier:

1. Sund, voksen, mand eller kvinde, 18 55 år, inklusive, ved screening.
2. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
3. BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
4. Medicinsk sund uden klinisk signifikante screeningsresultater.
5. For en kvinde i den fødedygtige alder: enten være seksuelt inaktiv (afholdende som livsstil) i 28 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen eller brug acceptable præventionsmetoder:
6. Kvinde i ikke-fertil alder: skal have gennemgået steriliseringsprocedurer, mindst 6 måneder før den første dosis
7. Ikke-vasektomiseret, mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet/placebo.
8. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
2. Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
4. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser.
5. Kvinder med positiv graviditetstest eller ammer.
6. Positiv urinkotinin ved screening.
7. Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening
8. Ethvert væsentligt fund på Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS)
9. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
10. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel (f.eks. receptpligtig, rekreativ osv.)
11. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
12. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis.
13. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før den første dosis.