Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SXC 2023

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
2. Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania.
3. BMI ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
4. Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych.
5. Dla kobiety w wieku rozrodczym: bądź nieaktywna seksualnie (abstynent jako styl życia) przez 28 dni przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania lub stosuj akceptowalne metody kontroli urodzeń:
6. Kobiety w wieku rozrodczym: muszą być poddane zabiegom sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
7. Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku/placebo.
8. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
2. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
3. Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
4. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
5. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub w okresie laktacji.
6. Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego.
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu
8. Wszelkie istotne odkrycia w skali oceny samobójstwa Columbia (C-SSRS)
9. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
10. Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje użycie jakiegokolwiek leku (np. na receptę, rekreacyjnie itp.)
11. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
12. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.