SXC 2023 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照 MAD 試験

包含基準:

1. -スクリーニング時の健康な成人、男性または女性、18〜55歳。
2. -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 最初の投与の少なくとも3か月前および調査中。
3. -スクリーニング時のBMI≧18.0および≦32.0 kg / m2。
4. 医学的に健康で、臨床的に重要なスクリーニング結果がない。
5. 出産の可能性のある女性の場合：最初の投与前の28日間および研究全体を通して性的に活動的ではない（ライフスタイルとして禁欲）か、許容される避妊方法を使用している：
6. -出産の可能性のない女性：最初の投与の少なくとも6か月前に不妊手術を受けている必要があります
7. 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中の性交を控えることに同意する必要があります 治験薬/プラセボの最終投与から90日後。
8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

1. 被験者は精神的または法的に無力です
2. -PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
3. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
4. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
5. 妊娠検査で陽性または授乳中の女性。
6. -スクリーニングで陽性の尿コチニン。
7. スクリーニングで陽性の尿中薬物またはアルコール結果
8. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) での重要な発見
9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
10. いかなる薬物の使用も控えることができない、または予測することができない (例: 処方、レクリエーションなど）
11. -初回投与前56日以内の献血または重大な失血。
12. -初回投与前7日以内の血漿提供。
13. -初回投与前30日以内の別の臨床試験への参加。