Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MAD для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SXC 2023

Критерии включения:

1. Здоров, взрослый, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 55 лет включительно, на момент скрининга.
2. Непрерывный некурящий, который не использовал никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы и на протяжении всего исследования.
3. ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге.
4. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых результатов скрининга.
5. Для женщин детородного возраста: либо вести половую жизнь неактивно (воздержание как образ жизни) в течение 28 дней до первого приема и на протяжении всего исследования, либо использовать приемлемые методы контроля рождаемости:
6. Женщина, не способная к деторождению: должна пройти процедуру стерилизации не менее чем за 6 месяцев до первой дозы.
7. Субъект мужского пола без вазэктомии должен дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата/плацебо.
8. Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Субъект психически или юридически недееспособен
2. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
3. История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет
4. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
5. Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
6. Положительный котинин мочи при скрининге.
7. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге
8. Любые значимые данные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
9. Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
10. Не в состоянии воздержаться или предвидит употребление какого-либо наркотика (например, по рецепту, для отдыха и т. д.)
11. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
12. Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы.
13. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы.