Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, MAD-tutkimus SXC 2023:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus SXC 2023:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi, kun sitä annetaan suun kautta terveille aikuisille henkilöille
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, joka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan ja kerätään sarjaverinäytteitä ja virtsanäytteitä SXC-2023:n turvallisuutta ja farmakokineettistä arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotias, seulonnassa.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- BMI ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen: joko olla seksuaalisesti inaktiivinen (elämäntyylinä pidättyvä) 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:
- Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä: täytynyt steriloida vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- Ei vasektomoitua, miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään tutkimuslääkkeen/plasebo-annoksen jälkeen.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai siihen liittyviin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt.
- Naaraat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
- Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa.
- Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa
- Kaikki merkittävät havainnot Columbia Suicidal Severity Rating Scale -asteikosta (C-SSRS)
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä (esim. resepti, virkistys jne.)
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SXC-2023
Annoksen eskalointi
|
Oraalinen kapseli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annoksen eskalointi
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat SXC-2023:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana useiden nousevien annosten jälkeen
|
18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset arviot: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset arviot: Tmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset arviot: AUC
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .