Estudio MAD aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SXC 2023

Criterios de inclusión:

1. Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
2. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
3. IMC ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección.
4. Médicamente saludable sin resultados de detección clínicamente significativos.
5. Para una mujer en edad fértil: ser sexualmente inactiva (abstinencia como estilo de vida) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio o estar usando métodos anticonceptivos aceptables:
6. Mujer en edad fértil: debe haberse sometido a procedimientos de esterilización, al menos 6 meses antes de la primera dosis
7. El sujeto masculino no vasectomizado debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco/placebo del estudio.
8. Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está mental o legalmente incapacitado
2. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
3. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años
4. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
5. Hembras con prueba de embarazo positiva o en período de lactancia.
6. Cotinina en orina positiva en la selección.
7. Resultados positivos de drogas o alcohol en orina en la prueba de detección
8. Cualquier hallazgo significativo en la Escala de calificación de gravedad suicida de Columbia (C-SSRS)
9. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
10. Incapaz de abstenerse o anticipa el uso de cualquier droga (p. recetados, recreativos, etc.)
11. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
12. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
13. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.