Estudo MAD randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SXC 2023

Critério de inclusão:

1. Saudável, adulto, masculino ou feminino, 18 55 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante o estudo.
3. IMC ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem.
4. Clinicamente saudável, sem resultados de triagem clinicamente significativos.
5. Para uma mulher com potencial para engravidar: ser sexualmente inativa (abstinência como estilo de vida) por 28 dias antes da primeira dose e durante o estudo ou usar métodos anticoncepcionais aceitáveis:
6. Mulher sem potencial para engravidar: deve ter sido submetida a procedimentos de esterilização, pelo menos 6 meses antes da primeira dose
7. Indivíduo do sexo masculino não vasectomizado deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 90 dias após a última dose do medicamento/placebo do estudo.
8. Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
2. Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
3. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
4. História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados.
5. Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes.
6. Cotinina urinária positiva na triagem.
7. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem
8. Qualquer achado significativo na Escala de Classificação de Gravidade Suicida de Columbia (C-SSRS)
9. Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
10. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer droga (p. receita médica, recreativa, etc.)
11. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
12. Doação de plasma até 7 dias antes da primeira dose.
13. Participação em outro estudo clínico até 30 dias antes da primeira dose.