Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SXC 2023

Einschlusskriterien:

1. Gesund, Erwachsener, männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 55 Jahre alt, beim Screening.
2. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
3. BMI ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
4. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Screening-Ergebnisse.
5. Für eine Frau im gebärfähigen Alter: entweder 28 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv sein (abstinent als Lebensstil) oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden:
6. Nicht gebärfähige Frau: muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis sterilisiert worden sein
7. Nicht vasektomierte, männliche Probanden müssen zustimmen, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder während der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/Placebos auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
8. Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig
2. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen.
5. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillenden Frauen.
6. Positives Cotinin im Urin beim Screening.
7. Positive Urin-Drogen- oder Alkohol-Ergebnisse beim Screening
8. Jeder signifikante Befund auf der Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS)
9. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
10. Unfähig, auf die Einnahme von Drogen zu verzichten oder diese zu erwarten (z. verschreibungspflichtig, Freizeit usw.)
11. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
12. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.