Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, MAD studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SXC 2023
15. října 2018 aktualizováno: Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SXC 2023 při perorálním podání zdravým dospělým subjektům
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami prováděná v jednom studijním centru ve Spojených státech.
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie a sériové vzorky krve a moči budou odebírány pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky SXC-2023.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, dospělý, muž nebo žena, 18 55 let včetně, při screeningu.
- Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie.
- BMI ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu.
- Lékařsky zdravý bez klinicky významných výsledků screeningu.
- Pro ženu ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní (abstinent jako životní styl) po dobu 28 dnů před první dávkou a během studie, nebo používat přijatelné metody antikoncepce:
- Žena ve fertilním věku: musí podstoupit sterilizační procedury, alespoň 6 měsíců před první dávkou
- Muž bez vasektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku/placeba.
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
- Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny.
- Samice s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
- Pozitivní kotinin v moči při screeningu.
- Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu
- Jakýkoli významný nález na stupnici Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Nedokážete se zdržet nebo předvídat užívání jakékoli drogy (např. předpis, rekreační atd.)
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
- Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
- Účast na další klinické studii během 30 dnů před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SXC-2023
Eskalace dávky
|
Perorální kapsle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eskalace dávky
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 18 dní
|
Nežádoucí účinky související s léčbou jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti SXC-2023 po vícenásobných vzestupných dávkách
|
18 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická hodnocení: Cmax
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
Až 96 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetická hodnocení: Tmax
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Až 96 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetická hodnocení: AUC
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
|
Až 96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .